ビタミン剤による再発性アフタ性口内炎の予防
2020年8月25日 更新者：Rajesh Lalla、UConn Health
この調査研究の目的は、マルチビタミンを毎日摂取することが、人々が得る口内炎の数とその持続時間に影響を与えるかどうかを調べることです.
以前の研究では、口内炎を患っている人は、1 つまたは複数のビタミンが不足している可能性が高いことが示されています。
このようなビタミン欠乏症を是正すると、口内炎の数と期間が減少することもわかっています。
ただし、マルチビタミンを毎日摂取することで口内炎の数と期間が減少するかどうかは不明です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者
- -過去1年以内に軽度の再発性アフタ性口内炎（RAS）のエピソードが3回以上ある患者
除外基準:
- 他の形態のRAS（メジャー、ヘルペスフォーム）の病歴を持つ患者
- -研究中に他のビタミン/サプリメントを使用する予定の患者、または研究への登録直前の90日間に定期的にビタミン/サプリメントを使用した患者（定期的な使用は、少なくとも2日間の連続した毎日の使用として定義されます週間）
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を予定している女性
- 痛風、腎結石、鉄過剰症の既往歴のある患者
- 現在タバコ製品を吸っている患者
- 過去30日以内に禁煙した元喫煙者の患者
- 亜硫酸アレルギーの方
- -口腔潰瘍に関連する全身状態の病歴を持つ患者。 これらには、ベーチェット症候群、スウィート症候群、セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、HIV感染/エイズ、循環性好中球減少症、PFAPA症候群（周期性発熱、アフタ性口内炎、咽頭炎、頸部腺炎）が含まれます。
- 一般的に口腔潰瘍の原因となる薬を服用している患者。 これらには、がんに使用されるニコランジル、メトトレキサート、および化学療法剤が含まれます。
- -研究の過程で経口局所抗炎症剤を使用している患者
- -RAS病変の管理に特化した製品の使用を計画している患者
- RAS病変の持続時間に影響を与える可能性のある薬剤を日常的に使用している患者（例：抗菌洗口剤）
- -この研究の過程で他の治験薬を投与されている患者
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の状態の患者 調査研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I - マルチビタミン
マルチビタミンには、ビタミン A、B1、B2、B3、B5、B6、B9、B12、C、D、および E の米国基準 1 日摂取量 (推奨される 1 日量) の 100% が含まれます。また、ナトリウムを含むいくつかの不活性成分も含まれています。重亜硫酸塩とゼラチン。
|
被験者は、マルチビタミンカプセルまたはプラセボ（不活性錠剤）を1日1回、1年間服用するよう求められます.
マルチビタミンまたはプラセボを摂取する可能性は同じです。
|
|
プラセボコンパレーター：II - 不活性な投薬
プラセボは、ラクトースで満たされたゼラチン カプセルになります。
|
被験者は、マルチビタミンカプセルまたはプラセボ（不活性錠剤）を1日1回、1年間服用するよう求められます.
マルチビタミンまたはプラセボを摂取する可能性は同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
軽度の再発性アフタ性口内炎（口内炎）エピソードの年間数と平均期間
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発性アフタ性口内炎（口内炎）による痛み;通常の食事を摂取する能力に対する再発性アフタ性口内炎の影響
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。