Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende aftøs stomatitis ved hjælp af vitaminer

25. august 2020 opdateret af: Rajesh Lalla, UConn Health
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om det at tage et multivitamin dagligt kan påvirke antallet af kræftsår, som folk får, og hvor længe de varer. Tidligere undersøgelser har vist, at mennesker, der får kræftsår, er mere tilbøjelige til at mangle et eller flere vitaminer. Det har også vist sig, at korrektion af sådanne vitaminmangel reducerer antallet og varigheden af ​​kræftsår. Det vides dog ikke, om at tage et multivitamin dagligt vil reducere antallet og varigheden af ​​kræftsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Patienter med en anamnese på mindst tre episoder med mindre recidiverende aphthous stomatitis (RAS) inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre former for RAS (større, herpetiforme)
  • Patienter, der vil bruge andre vitaminer/kosttilskud i løbet af undersøgelsen, eller dem, der har brugt vitaminer/kosttilskud på regelmæssig basis i løbet af de 90 dage umiddelbart forud for tilmelding til undersøgelsen (regelmæssig brug er defineret som kontinuerlig daglig brug i mindst to uge periode)
  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Patienter med en historie med gigt, nyresten eller jernoverbelastningssygdom
  • Patienter, der i øjeblikket ryger tobaksvarer
  • Patienter, der er tidligere rygere, og som er holdt op med at ryge inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med sulfitallergi
  • Patienter med en anamnese med enhver systemisk tilstand forbundet med oral ulceration. Disse omfatter: Behcets syndrom, Sweets syndrom, Cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, HIV-infektion/AIDS, cyklisk neutropeni og PFAPA-syndrom (periodisk feber, aftøs stomatitis, pharyngitis og cervikal adenitis)
  • Patienter på medicin, der almindeligvis er forbundet med at forårsage oral ulceration. Disse omfatter nicorandil, methotrexat og kemoterapeutiske midler, der anvendes til cancer.
  • Patienter, der bruger orale topiske antiinflammatoriske midler i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der planlægger at bruge produkter specifikt til behandling af RAS-læsioner
  • Patienter, der rutinemæssigt bruger midler, der kan have en indvirkning på varigheden af ​​RAS-læsioner (f.eks. antibakterielle mundskyllemidler)
  • Patienter, der modtager et hvilket som helst andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelse
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen efter undersøgelsens efterforskers mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I - Multivitamin
Multivitaminet vil indeholde 100 % af det amerikanske reference daglige indtag (anbefalede daglige mængder) af vitamin A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D og E. Det indeholder også flere inaktive ingredienser, herunder natrium bisulfit og gelatine.
Kosttilskud: multivitamin
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang dagligt i et år. Der vil være lige stor chance for at få multivitamin eller placebo.
Placebo komparator: II - Inaktiv medicin
Placeboen vil være en gelatinekapsel fyldt med laktose.
Kosttilskud: multivitamin
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang dagligt i et år. Der vil være lige stor chance for at få multivitamin eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årligt antal og gennemsnitlig varighed af mindre tilbagevendende episoder af aftøs stomatitis (kræftsår)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter på grund af tilbagevendende aphthous stomatitis (canker sår); indvirkning af tilbagevendende aftøs stomatitis på evnen til at indtage en normal kost
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Donaghue Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aftøs Stomatitis

Kliniske forsøg med multivitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner