Toistuvan aftisen stomatiitin ehkäisy vitamiinien avulla
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Rajesh Lalla, UConn Health
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko monivitamiinin päivittäinen ottaminen vaikuttaa ihmisten saamien syöpähaavojen määrään ja niiden kestoon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset, jotka saavat syöpähaavoja, kärsivät todennäköisemmin yhden tai useamman vitamiinin puutteesta.
On myös havaittu, että tällaisten vitamiinipuutteiden korjaaminen vähentää syöpähaavojen määrää ja kestoa.
Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö päivittäinen monivitamiinivalmisteen ottaminen syöpähaavojen määrää ja kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut vähintään kolme lievää toistuvaa aftosta stomatiittia (RAS) viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita RAS-muotoja (vakava, herpetiforminen)
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muita vitamiineja/lisäravinteita tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyttäneet mitä tahansa vitamiineja/lisäravinteita säännöllisesti 90 päivän aikana välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista (säännöllinen käyttö määritellään jatkuvaksi päivittäiseksi käytöksi vähintään kahden viikon ajanjakso)
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on ollut kihti, munuaiskiviä tai raudan ylikuormitussairaus
- Potilaat, jotka polttavat tällä hetkellä tupakkatuotteita
- Potilaat, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on sulfiittiallergia
- Potilaat, joilla on ollut jokin systeeminen sairaus, joka liittyy suun haavaumiin. Näitä ovat: Behcetin oireyhtymä, Sweetin oireyhtymä, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, HIV-infektio/AIDS, syklinen neutropenia ja PFAPA-oireyhtymä (jaksollinen kuume, aftoottinen stomatiitti, nielutulehdus ja kohdunkaulan adeniitti)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka yleensä aiheuttavat suun haavaumia. Näitä ovat nikorandiili, metotreksaatti ja syövän hoitoon käytettävät kemoterapeuttiset aineet.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia paikallisia anti-inflammatorisia aineita tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka aikovat käyttää tuotteita erityisesti RAS-leesioiden hoitoon
- Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti aineita, jotka voivat vaikuttaa RAS-leesioiden kestoon (esim.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka saattaa tutkimuksen tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I - Monivitamiini
Monivitamiini sisältää 100 % USA:n A-, B1-, B2-, B3-, B5-, B6-, B9-, B12-, C-, D- ja E-vitamiinien päivittäisistä viitemääristä (suositelluista päivittäisistä määristä). Se sisältää myös useita inaktiivisia ainesosia, mukaan lukien natriumia bisulfiitti ja gelatiini.
|
Tutkittavaa pyydetään ottamaan monivitamiinikapseli tai lumelääke (inaktiivinen pilleri) kerran päivässä vuoden ajan.
On yhtä suuri mahdollisuus saada monivitamiinia tai lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: II - Ei-aktiivinen lääkitys
Plasebo on laktoosilla täytetty liivatekapseli.
|
Tutkittavaa pyydetään ottamaan monivitamiinikapseli tai lumelääke (inaktiivinen pilleri) kerran päivässä vuoden ajan.
On yhtä suuri mahdollisuus saada monivitamiinia tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienten toistuvien aftisen stomatiittien (syöpähaavat) vuotuinen lukumäärä ja keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvasta aftisesta suutulehduksesta (syöpähaavat) johtuva kipu; toistuvan aftisen suutulehduksen vaikutus kykyyn syödä normaalia ruokavaliota
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-022-1
- DF 04-005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Donaghue Medical Research Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .