- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527306
Forebygging av tilbakevendende aftøs stomatitt ved bruk av vitaminer
25. august 2020 oppdatert av: Rajesh Lalla, UConn Health
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om å ta et multivitamin daglig kan påvirke antall kreftsår som folk får og hvor lenge de varer.
Tidligere studier har vist at personer som får kreft har større sannsynlighet for mangel på ett eller flere vitaminer.
Det har også blitt funnet at korrigering av slike vitaminmangler reduserer antallet og varigheten av kreftsår.
Det er imidlertid ikke kjent om å ta et multivitamin daglig vil redusere antall og varighet av kreftsår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- Pasienter med en historie med minst tre episoder med mindre residiverende aftøs stomatitt (RAS) i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med andre former for RAS (major, herpetiform)
- Pasienter som skal bruke andre vitaminer/kosttilskudd i løpet av studien eller de som har brukt vitaminer/kosttilskudd på regelmessig basis i løpet av de 90 dagene umiddelbart før registreringen til studien (vanlig bruk er definert som kontinuerlig daglig bruk i minst to ukeperiode)
- Pasienter som er under 18 år
- Kvinner som er gravide eller ammer eller de som planlegger å bli gravide
- Pasienter med en historie med gikt, nyrestein eller jernoverskuddssykdom
- Pasienter som for tiden røyker tobakksprodukter
- Pasienter som er tidligere røykere som har sluttet å røyke i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med sulfittallergi
- Pasienter med en historie med systemisk tilstand assosiert med oral ulcerasjon. Disse inkluderer: Behcets syndrom, Sweets syndrom, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, HIV-infeksjon/AIDS, syklisk nøytropeni og PFAPA-syndrom (periodisk feber, aftøs stomatitt, faryngitt og cervikal adenitt)
- Pasienter på medisiner som vanligvis er forbundet med å forårsake munnsår. Disse inkluderer nicorandil, metotreksat og kjemoterapeutiske midler som brukes mot kreft.
- Pasienter som bruker orale aktuelle antiinflammatoriske midler i løpet av studien
- Pasienter som planlegger å bruke produkter spesifikt for behandling av RAS-lesjoner
- Pasienter som rutinemessig bruker midler som kan ha innvirkning på varigheten av RAS-lesjoner (f.eks. antibakterielle munnskyllinger)
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler i løpet av denne studien
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som kan utelukke deltakelse i studien etter studieforskernes oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I - Multivitamin
Multivitaminet vil inneholde 100 % av USAs daglige referanseinntak (anbefalte daglige mengder) av vitamin A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D og E. Det inneholder også flere inaktive ingredienser, inkludert natrium bisulfitt og gelatin.
|
Pasienten vil bli bedt om å ta en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang daglig i ett år.
Det vil være like stor sjanse for å få multivitaminet eller placeboet.
|
|
Placebo komparator: II - Inaktiv medisinering
Placebo vil være en gelatinkapsel fylt med laktose.
|
Pasienten vil bli bedt om å ta en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang daglig i ett år.
Det vil være like stor sjanse for å få multivitaminet eller placeboet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig antall og gjennomsnittlig varighet av mindre tilbakevendende episoder med aftøs stomatitt (kreftsår)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter på grunn av tilbakevendende aftøs stomatitt (kreftsår); innvirkning av tilbakevendende aftøs stomatitt på evnen til å innta et normalt kosthold
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UCONN Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-022-1
- DF 04-005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på multivitamin
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationFullførtMineral AbsorpsjonForente stater
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Fullført
-
University of California, DavisFullført
-
National University of SingaporeHALEONRekrutteringRelativt friske frivilligeSingapore
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)FullførtHjerte-og karsykdommer | Død | Kronisk nyre sykdomForente stater, Canada, Brasil
-
Northumbria UniversityVitabioticsFullførtUnderstreke | AldringStorbritannia
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...HALEONRekrutteringKroppssammensetning | Mental Helse | Glukosekontroll | Muskel- og skjeletthelseSingapore
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.FullførtKognitiv endring | AldringForente stater