Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende aftøs stomatitt ved bruk av vitaminer

25. august 2020 oppdatert av: Rajesh Lalla, UConn Health
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om å ta et multivitamin daglig kan påvirke antall kreftsår som folk får og hvor lenge de varer. Tidligere studier har vist at personer som får kreft har større sannsynlighet for mangel på ett eller flere vitaminer. Det har også blitt funnet at korrigering av slike vitaminmangler reduserer antallet og varigheten av kreftsår. Det er imidlertid ikke kjent om å ta et multivitamin daglig vil redusere antall og varighet av kreftsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Pasienter med en historie med minst tre episoder med mindre residiverende aftøs stomatitt (RAS) i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre former for RAS (major, herpetiform)
  • Pasienter som skal bruke andre vitaminer/kosttilskudd i løpet av studien eller de som har brukt vitaminer/kosttilskudd på regelmessig basis i løpet av de 90 dagene umiddelbart før registreringen til studien (vanlig bruk er definert som kontinuerlig daglig bruk i minst to ukeperiode)
  • Pasienter som er under 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller de som planlegger å bli gravide
  • Pasienter med en historie med gikt, nyrestein eller jernoverskuddssykdom
  • Pasienter som for tiden røyker tobakksprodukter
  • Pasienter som er tidligere røykere som har sluttet å røyke i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med sulfittallergi
  • Pasienter med en historie med systemisk tilstand assosiert med oral ulcerasjon. Disse inkluderer: Behcets syndrom, Sweets syndrom, cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, HIV-infeksjon/AIDS, syklisk nøytropeni og PFAPA-syndrom (periodisk feber, aftøs stomatitt, faryngitt og cervikal adenitt)
  • Pasienter på medisiner som vanligvis er forbundet med å forårsake munnsår. Disse inkluderer nicorandil, metotreksat og kjemoterapeutiske midler som brukes mot kreft.
  • Pasienter som bruker orale aktuelle antiinflammatoriske midler i løpet av studien
  • Pasienter som planlegger å bruke produkter spesifikt for behandling av RAS-lesjoner
  • Pasienter som rutinemessig bruker midler som kan ha innvirkning på varigheten av RAS-lesjoner (f.eks. antibakterielle munnskyllinger)
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler i løpet av denne studien
  • Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som kan utelukke deltakelse i studien etter studieforskernes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I - Multivitamin
Multivitaminet vil inneholde 100 % av USAs daglige referanseinntak (anbefalte daglige mengder) av vitamin A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D og E. Det inneholder også flere inaktive ingredienser, inkludert natrium bisulfitt og gelatin.
Pasienten vil bli bedt om å ta en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang daglig i ett år. Det vil være like stor sjanse for å få multivitaminet eller placeboet.
Placebo komparator: II - Inaktiv medisinering
Placebo vil være en gelatinkapsel fylt med laktose.
Pasienten vil bli bedt om å ta en multivitaminkapsel eller en placebo (inaktiv pille) en gang daglig i ett år. Det vil være like stor sjanse for å få multivitaminet eller placeboet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig antall og gjennomsnittlig varighet av mindre tilbakevendende episoder med aftøs stomatitt (kreftsår)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter på grunn av tilbakevendende aftøs stomatitt (kreftsår); innvirkning av tilbakevendende aftøs stomatitt på evnen til å innta et normalt kosthold
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UCONN Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på multivitamin

Abonnere