비타민을 이용한 재발성 아프타성 구내염 예방
2020년 8월 25일 업데이트: Rajesh Lalla, UConn Health
이 연구의 목적은 매일 종합 비타민제를 복용하는 것이 사람들이 걸리는 구내염의 수와 지속 기간에 영향을 미칠 수 있는지 알아내는 것입니다.
이전 연구에 따르면 구내염에 걸린 사람들은 하나 이상의 비타민이 부족할 가능성이 더 높습니다.
또한 이러한 비타민 결핍을 교정하면 구내염의 수와 지속 기간이 감소하는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 매일 종합 비타민제를 복용하는 것이 구내염의 수와 기간을 줄이는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
- 지난 1년 이내에 경미한 재발성 아프타성 구내염(RAS)이 3회 이상 발생한 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 다른 형태의 RAS 병력이 있는 환자(주요, 헤르페티형)
- 연구 기간 동안 다른 비타민/보충제를 사용할 예정이거나 연구 등록 직전 90일 동안 정기적으로 비타민/보충제를 사용한 환자(정기적 사용은 최소 2일 동안 지속적으로 매일 사용하는 것으로 정의됩니다. 주 기간)
- 18세 미만 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 통풍, 신장 결석 또는 철분 과부하 질환의 병력이 있는 환자
- 현재 담배 제품을 흡연하는 환자
- 지난 30일 이내에 금연한 이전 흡연자 환자
- 아황산염 알레르기 환자
- 구강 궤양과 관련된 전신 상태의 병력이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다: 베체트 증후군, 스위트 증후군, 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, HIV 감염/AIDS, 순환 호중구 감소증 및 PFAPA 증후군(주기적 열, 아프타성 구내염, 인두염 및 자궁 경부 샘염)
- 일반적으로 구강 궤양 유발과 관련된 약물을 복용 중인 환자. 여기에는 암에 사용되는 니코란딜, 메토트렉세이트 및 화학요법제가 포함됩니다.
- 연구 과정 동안 경구용 국소 항염증제를 사용하는 환자
- RAS 병변 관리를 위해 특별히 제품을 사용할 계획인 환자
- RAS 병변의 지속 기간에 영향을 미칠 수 있는 제제(예: 항균 구강청결제)를 일상적으로 사용하는 환자
- 본 연구 과정 동안 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 조건이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I - 멀티비타민
종합 비타민은 비타민 A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D, E의 미국 기준 일일 섭취량(1일 권장량)의 100%를 포함합니다. 또한 나트륨을 포함한 여러 비활성 성분이 포함되어 있습니다. 바이설파이트 및 젤라틴.
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대상자는 1년 동안 하루에 한 번 종합 비타민 캡슐 또는 위약(비활성 알약)을 복용하도록 요청받을 것입니다.
종합 비타민제나 플라시보를 얻을 확률은 동일합니다.
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위약 비교기: II - 비활성 약물
위약은 유당으로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
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대상자는 1년 동안 하루에 한 번 종합 비타민 캡슐 또는 위약(비활성 알약)을 복용하도록 요청받을 것입니다.
종합 비타민제나 플라시보를 얻을 확률은 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 재발성 아프타성 구내염(궤양 염증) 에피소드의 연간 횟수 및 평균 기간
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 아프타성 구내염(궤양 염증)으로 인한 통증; 재발성 아프타성 구내염이 정상적인 식사를 할 수 있는 능력에 미치는 영향
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .