Prevenção de Estomatite Aftosa Recorrente com Vitaminas
25 de agosto de 2020 atualizado por: Rajesh Lalla, UConn Health
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se tomar um multivitamínico diariamente pode afetar o número de aftas que as pessoas têm e quanto tempo elas duram.
Estudos anteriores mostraram que as pessoas que sofrem de aftas são mais propensas a serem deficientes em uma ou mais vitaminas.
Verificou-se também que a correção de tais deficiências vitamínicas reduz o número e a duração das aftas.
No entanto, não se sabe se tomar um multivitamínico diariamente reduzirá o número e a duração das aftas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
- Pacientes com história de pelo menos três episódios de estomatite aftosa recorrente menor (EAR) no último ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outras formas de EAR (major, herpetiforme)
- Pacientes que usarão quaisquer outras vitaminas/suplementos durante o estudo ou aqueles que usaram quaisquer vitaminas/suplementos regularmente durante os 90 dias imediatamente anteriores à inclusão no estudo (uso regular é definido como uso diário contínuo por pelo menos duas período da semana)
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar
- Pacientes com história de gota, pedras nos rins ou doença de sobrecarga de ferro
- Pacientes que atualmente fumam produtos de tabaco
- Pacientes ex-fumantes que pararam de fumar nos últimos 30 dias
- Pacientes com alergia ao sulfito
- Pacientes com história de qualquer condição sistêmica associada a ulceração oral. Estes incluem: síndrome de Behçet, síndrome de Sweet, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, infecção por HIV/AIDS, neutropenia cíclica e síndrome PFAPA (febre periódica, estomatite aftosa, faringite e adenite cervical)
- Pacientes em uso de medicamentos comumente associados à ulceração oral. Estes incluem nicorandil, metotrexato e agentes quimioterápicos usados para o câncer.
- Pacientes em uso de anti-inflamatórios tópicos orais durante o estudo
- Pacientes que planejam usar algum produto específico para o manejo de lesões de RAS
- Pacientes que usam rotineiramente agentes que podem ter impacto na duração das lesões de EAR (por exemplo, enxaguatórios bucais antibacterianos)
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental durante o curso deste estudo
- Pacientes com qualquer outra condição que possa impedir a participação no estudo na opinião dos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I - Multivitamínico
O multivitamínico conterá 100% da ingestão diária de referência dos EUA (quantidades diárias recomendadas) de vitaminas A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D e E. Ele também contém vários ingredientes inativos, incluindo sódio bissulfito e gelatina.
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O sujeito será solicitado a tomar uma cápsula multivitamínica ou um placebo (pílula inativa) uma vez ao dia durante um ano.
Haverá uma chance igual de obter o multivitamínico ou o placebo.
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Comparador de Placebo: II - Medicação Inativa
O placebo será uma cápsula de gelatina cheia de lactose.
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O sujeito será solicitado a tomar uma cápsula multivitamínica ou um placebo (pílula inativa) uma vez ao dia durante um ano.
Haverá uma chance igual de obter o multivitamínico ou o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número anual e duração média de episódios de estomatite aftosa recorrente menor (aftas)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor devido a estomatite aftosa recorrente (aftas); impacto da estomatite aftosa recorrente na capacidade de consumir uma dieta normal
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-022-1
- DF 04-005 (Número de outro subsídio/financiamento: Donaghue Medical Research Foundation)
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