Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő aftás szájgyulladás megelőzése vitaminok használatával

2020. augusztus 25. frissítette: Rajesh Lalla, UConn Health
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a napi multivitamin bevitel befolyásolhatja-e az embereknél előforduló afták számát és meddig tartanak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az aftákban szenvedők nagyobb valószínűséggel szenvednek hiányt egy vagy több vitaminban. Azt is megállapították, hogy az ilyen vitaminhiányok korrekciója csökkenti az afta számát és időtartamát. Nem ismert azonban, hogy a napi multivitamin bevitel csökkenti-e az afták számát és időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • University of Connecticut Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében az elmúlt egy éven belül legalább három kisebb, visszatérő aphtosus stomatitis (RAS) epizód szerepel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a RAS egyéb formái (major, herpetiform) szerepelnek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármilyen más vitamint/kiegészítőt használnak, vagy akik rendszeresen fogyasztottak valamilyen vitamint/kiegészítőt a vizsgálatba való felvételt közvetlenül megelőző 90 napon belül (a rendszeres használat a folyamatos napi használat legalább két évig heti időszak)
  • 18 éven aluli betegek
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervezők
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében köszvény, vesekő vagy vastúlterhelési betegség szerepel
  • Olyan betegek, akik jelenleg dohányoznak
  • Korábban dohányzó betegek, akik az elmúlt 30 napban abbahagyták a dohányzást
  • Szulfitallergiás betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen, szájüregi fekélyhez kapcsolódó szisztémás állapot szerepel. Ezek közé tartozik: Behcet-szindróma, Sweet-szindróma, cöliákia, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, HIV-fertőzés/AIDS, ciklikus neutropenia és PFAPA-szindróma (periodikus láz, aftás szájgyulladás, pharyngitis és nyaki adenitis)
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyakran szájfekélyt okoznak. Ide tartozik a nikorandil, a metotrexát és a rák kezelésére használt kemoterápiás szerek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során orális helyi gyulladáscsökkentő szereket szednek
  • Azok a betegek, akik kifejezetten a RAS-léziók kezelésére szánt termékeket tervezik használni
  • Azok a betegek, akik rutinszerűen használnak olyan szereket, amelyek hatással lehetnek a RAS elváltozások időtartamára (például antibakteriális szájöblítők)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat során bármilyen más vizsgálati szert kaptak
  • A vizsgálatot végzők véleménye szerint bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I - Multivitamin
A multivitamin az A-, B1-, B2-, B3-, B5-, B6-, B9-, B12-, C-, D- és E-vitaminok amerikai napi referenciabevitelének (ajánlott napi mennyiség) 100%-át fogja tartalmazni. Számos inaktív összetevőt is tartalmaz, köztük nátriumot. biszulfit és zselatin.
Étrend-kiegészítő: multivitamin
Az alanynak napi egyszeri multivitamin kapszulát vagy placebót (inaktív tablettát) kell bevennie egy éven keresztül. Egyenlő esély lesz a multivitamin vagy a placebó bevitelére.
Placebo Comparator: II - Inaktív gyógyszeres kezelés
A placebo laktózzal töltött zselatin kapszula lesz.
Étrend-kiegészítő: multivitamin
Az alanynak napi egyszeri multivitamin kapszulát vagy placebót (inaktív tablettát) kell bevennie egy éven keresztül. Egyenlő esély lesz a multivitamin vagy a placebó bevitelére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kisebb, visszatérő aftás szájgyulladás (afta) epizódok éves száma és átlagos időtartama
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő aftás szájgyulladás (afta) okozta fájdalom; a visszatérő aphtos szájgyulladás hatása a normál étrend fogyasztási képességére
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Donaghue Medical Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Donaghue Medical Research Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel