Förebyggande av återkommande aftös stomatit med hjälp av vitaminer
25 augusti 2020 uppdaterad av: Rajesh Lalla, UConn Health
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om att ta en multivitamin dagligen kan påverka antalet kräftsår som människor får och hur länge de varar.
Tidigare studier har visat att personer som får kräftsår är mer benägna att ha brist på ett eller flera vitaminer.
Det har också visat sig att korrigering av sådana vitaminbrister minskar antalet och varaktigheten av kräftsår.
Det är dock inte känt om att ta en multivitamin dagligen kommer att minska antalet och varaktigheten av kräftsår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Patienter med minst tre episoder av mindre återkommande aftös stomatit (RAS) under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av andra former av RAS (stor, herpetiform)
- Patienter som kommer att använda andra vitaminer/kosttillskott under studien eller de som har använt vitaminer/tillskott regelbundet under de 90 dagarna omedelbart före registreringen till studien (regelbunden användning definieras som kontinuerlig daglig användning under minst två vecka period)
- Patienter som är under 18 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller de som planerar att bli gravida
- Patienter med en historia av gikt, njursten eller järnöverskottssjukdom
- Patienter som för närvarande röker tobaksvaror
- Patienter som är före detta rökare som har slutat röka under de senaste 30 dagarna
- Patienter med sulfitallergi
- Patienter med en historia av något systemiskt tillstånd associerat med orala sårbildningar. Dessa inkluderar: Behcets syndrom, Sweets syndrom, Celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, HIV-infektion/AIDS, cyklisk neutropeni och PFAPA-syndrom (periodisk feber, aftös stomatit, faryngit och cervikal adenit)
- Patienter på mediciner som vanligtvis är förknippade med att orsaka munsår. Dessa inkluderar nicorandil, metotrexat och kemoterapeutiska medel som används för cancer.
- Patienter som använder orala topikala antiinflammatoriska medel under studiens gång
- Patienter som planerar att använda någon produkt specifikt för hantering av RAS-lesioner
- Patienter som rutinmässigt använder medel som kan ha en inverkan på varaktigheten av RAS-lesioner (t.ex. antibakteriella munsköljningar)
- Patienter som får något annat prövningsmedel under studiens gång
- Patienter med något annat tillstånd som kan utesluta deltagande i studien enligt studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I - Multivitamin
Multivitaminet kommer att innehålla 100 % av USA:s referens dagliga intag (rekommenderade dagliga mängder) av vitamin A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D och E. Det innehåller också flera inaktiva ingredienser inklusive natrium bisulfit och gelatin.
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta en multivitaminkapsel eller ett placebo (inaktivt piller) en gång om dagen i ett år.
Det kommer att finnas en lika stor chans att få multivitamin eller placebo.
|
|
Placebo-jämförare: II - Inaktiv medicinering
Placebo kommer att vara en gelatinkapsel fylld med laktos.
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta en multivitaminkapsel eller ett placebo (inaktivt piller) en gång om dagen i ett år.
Det kommer att finnas en lika stor chans att få multivitamin eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årligt antal och genomsnittlig varaktighet av mindre återkommande episoder av aftös stomatit (canker sår)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta på grund av återkommande aftös stomatit (canker sår); inverkan av återkommande aftös stomatit på förmågan att konsumera en normal kost
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-022-1
- DF 04-005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .