Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym aftowym zapaleniom jamy ustnej za pomocą witamin

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rajesh Lalla, UConn Health
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie multiwitaminy może wpłynąć na liczbę owrzodzeń rakowych u ludzi i na czas ich trwania. Wcześniejsze badania wykazały, że ludzie, którzy cierpią na afty, są bardziej narażeni na niedobór jednej lub więcej witamin. Stwierdzono również, że uzupełnienie takich niedoborów witamin zmniejsza liczbę i czas trwania aft. Jednak nie wiadomo, czy codzienne przyjmowanie multiwitaminy zmniejszy liczbę i czas trwania owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
  • Pacjenci z wywiadem co najmniej trzech epizodów niewielkiego nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS) w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innych postaci RAS (główny, opryszczkowaty)
  • Pacjenci, którzy będą stosować jakiekolwiek inne witaminy/suplementy podczas badania lub ci, którzy stosowali jakiekolwiek witaminy/suplementy regularnie w ciągu 90 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania (regularne stosowanie definiuje się jako ciągłe codzienne przyjmowanie przez co najmniej dwa okres tygodnia)
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci z dną moczanową, kamieniami nerkowymi lub chorobą związaną z przeciążeniem żelazem w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy obecnie palą wyroby tytoniowe
  • Pacjenci będący byłymi palaczami, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z alergią na siarczyny
  • Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych związanych z owrzodzeniem jamy ustnej. Należą do nich: zespół Behceta, zespół Sweeta, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakażenie wirusem HIV/AIDS, cykliczna neutropenia i zespół PFAPA (okresowa gorączka, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła i zapalenie węzłów chłonnych szyjki macicy)
  • Pacjenci przyjmujący leki często powodujące owrzodzenie jamy ustnej. Należą do nich nikorandyl, metotreksat i środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka.
  • Pacjenci stosujący doustne miejscowe leki przeciwzapalne w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy planują stosować jakiekolwiek produkty specjalnie do leczenia zmian RAS
  • Pacjenci rutynowo stosujący środki, które mogą mieć wpływ na czas trwania zmian RAS (np. antybakteryjne płyny do płukania jamy ustnej)
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny środek badany w trakcie tego badania
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badaczy mogą wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I - Multiwitamina
Multiwitamina będzie zawierała 100% referencyjnego dziennego spożycia w USA (zalecane dzienne ilości) witamin A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D i E. Zawiera również kilka nieaktywnych składników, w tym sód wodorosiarczyn i żelatyna.
Suplement diety: multiwitamina
Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie kapsułki multiwitaminowej lub placebo (nieaktywnej pigułki) raz dziennie przez rok. Będzie taka sama szansa na otrzymanie multiwitaminy lub placebo.
Komparator placebo: II - Lek nieaktywny
Placebo będzie żelatynową kapsułką wypełnioną laktozą.
Suplement diety: multiwitamina
Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie kapsułki multiwitaminowej lub placebo (nieaktywnej pigułki) raz dziennie przez rok. Będzie taka sama szansa na otrzymanie multiwitaminy lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna liczba i średni czas trwania drobnych nawracających epizodów aftowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból spowodowany nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej (owrzodzenia); Wpływ nawracających aftowych zapaleń jamy ustnej na zdolność do spożywania normalnej diety
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Donaghue Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Inny numer grantu/finansowania: Donaghue Medical Research Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multiwitamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj