使用维生素预防复发性口疮性口炎
2020年8月25日 更新者：Rajesh Lalla、UConn Health
这项研究的目的是查明每天服用多种维生素是否会影响人们患口腔溃疡的数量和持续时间。
先前的研究表明，患有口腔溃疡的人更有可能缺乏一种或多种维生素。
还发现纠正此类维生素缺乏可减少口腔溃疡的数量和持续时间。
然而，尚不清楚每天服用多种维生素是否会减少口腔溃疡的数量和持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为研究提供书面知情同意书的患者
- 过去一年内至少有 3 次轻微复发性阿弗他口炎 (RAS) 病史的患者
排除标准：
- 有其他形式 RAS（主要、疱疹样）病史的患者
- 将在研究期间使用任何其他维生素/补充剂的患者或在入组研究前 90 天内定期使用任何维生素/补充剂的患者（定期使用定义为每天连续使用至少两次周期间）
- 未满 18 岁的患者
- 怀孕或哺乳的妇女或计划怀孕的妇女
- 有痛风、肾结石或铁过载病史的患者
- 目前吸食烟草制品的患者
- 在过去 30 天内戒烟的前吸烟者患者
- 亚硫酸盐过敏患者
- 有任何与口腔溃疡相关的全身病史的患者。 这些包括：Behcet 综合征、Sweet 综合征、乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、HIV 感染/艾滋病、周期性中性粒细胞减少症和 PFAPA 综合征（周期性发热、口疮性口炎、咽炎和宫颈腺炎）
- 服用药物的患者通常会引起口腔溃疡。 这些包括尼可地尔、甲氨蝶呤和用于癌症的化学治疗剂。
- 在研究过程中使用口服局部抗炎药的患者
- 计划使用任何专门用于管理 RAS 病变的产品的患者
- 常规使用可能影响 RAS 病变持续时间的药物（例如，抗菌漱口水）的患者
- 在研究过程中接受任何其他研究药物的患者
- 患有研究人员认为可能妨碍参与研究的任何其他情况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I - 复合维生素
复合维生素含有 100% 的美国参考每日摄入量（推荐每日摄入量）的维生素 A、B1、B2、B3、B5、B6、B9、B12、C、D 和 E。它还含有多种非活性成分，包括钠亚硫酸氢盐和明胶。
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受试者将被要求每天服用一次复合维生素胶囊或安慰剂（无活性药丸），持续一年。
获得复合维生素或安慰剂的机会均等。
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安慰剂比较：II - 非活性药物
安慰剂是装满乳糖的明胶胶囊。
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受试者将被要求每天服用一次复合维生素胶囊或安慰剂（无活性药丸），持续一年。
获得复合维生素或安慰剂的机会均等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每年轻微复发性阿弗他口炎（口腔溃疡）发作的次数和平均持续时间
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性口疮性口炎（口腔溃疡）引起的疼痛；复发性口疮性口炎对正常饮食能力的影响
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP、UConn Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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