Prévention de la stomatite aphteuse récurrente à l'aide de vitamines
25 août 2020 mis à jour par: Rajesh Lalla, UConn Health
Le but de cette étude de recherche est de savoir si la prise quotidienne d'une multivitamine peut affecter le nombre d'aphtes que les gens ont et combien de temps ils durent.
Des études antérieures ont montré que les personnes qui ont des aphtes sont plus susceptibles d'être déficientes en une ou plusieurs vitamines.
Il a également été constaté que la correction de ces carences en vitamines réduit le nombre et la durée des aphtes.
Cependant, on ne sait pas si la prise quotidienne d'une multivitamine réduira le nombre et la durée des aphtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- University of Connecticut Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Patients ayant des antécédents d'au moins trois épisodes de stomatite aphteuse récurrente mineure (SRA) au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'autres formes de RAS (majeur, herpétiforme)
- Les patients qui utiliseront d'autres vitamines/suppléments pendant l'étude ou ceux qui ont utilisé des vitamines/suppléments de manière régulière au cours des 90 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude (l'utilisation régulière est définie comme une utilisation quotidienne continue pendant au moins deux période semaine)
- Patients de moins de 18 ans
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou celles qui envisagent de devenir enceintes
- Patients ayant des antécédents de goutte, de calculs rénaux ou de surcharge en fer
- Patients qui fument actuellement des produits du tabac
- Les patients qui sont d'anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer au cours des 30 derniers jours
- Patients allergiques aux sulfites
- Patients ayant des antécédents de toute affection systémique associée à une ulcération buccale. Ceux-ci comprennent : le syndrome de Behcet, le syndrome de Sweet, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'infection par le VIH/SIDA, la neutropénie cyclique et le syndrome PFAPA (fièvre périodique, stomatite aphteuse, pharyngite et adénite cervicale)
- Patients prenant des médicaments couramment associés à l'apparition d'ulcères buccaux. Ceux-ci comprennent le nicorandil, le méthotrexate et les agents chimiothérapeutiques utilisés pour le cancer.
- Patients utilisant des agents anti-inflammatoires topiques oraux au cours de l'étude
- Les patients qui envisagent d'utiliser des produits spécifiquement pour la gestion des lésions RAS
- Patients qui utilisent régulièrement des agents qui pourraient avoir un impact sur la durée des lésions du RAS (par exemple, des bains de bouche antibactériens)
- Patients recevant tout autre agent expérimental au cours de cette étude
- Patients atteints de toute autre affection susceptible d'empêcher la participation à l'étude de l'avis des investigateurs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I - Multivitamines
La multivitamine contiendra 100 % des apports quotidiens de référence américains (quantités quotidiennes recommandées) de vitamines A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D et E. Elle contient également plusieurs ingrédients inactifs, notamment du sodium. bisulfite et gélatine.
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Le sujet sera invité à prendre une capsule de multivitamines ou un placebo (pilule inactive) une fois par jour pendant un an.
Il y aura une chance égale d'obtenir la multivitamine ou le placebo.
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Comparateur placebo: II - Médicament inactif
Le placebo sera une capsule de gélatine remplie de lactose.
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Le sujet sera invité à prendre une capsule de multivitamines ou un placebo (pilule inactive) une fois par jour pendant un an.
Il y aura une chance égale d'obtenir la multivitamine ou le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre annuel et durée moyenne des épisodes mineurs de stomatite aphteuse récurrente (aphtes)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur due à une stomatite aphteuse récurrente (aphtes); impact de la stomatite aphteuse récurrente sur la capacité à consommer une alimentation normale
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-022-1
- DF 04-005 (Autre subvention/numéro de financement: Donaghue Medical Research Foundation)
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