Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van terugkerende afteuze stomatitis met behulp van vitamines

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Rajesh Lalla, UConn Health
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het dagelijks innemen van een multivitamine invloed kan hebben op het aantal aften dat mensen krijgen en hoe lang ze aanhouden. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen die aften krijgen vaker een tekort hebben aan een of meer vitamines. Er is ook gevonden dat correctie van dergelijke vitaminetekorten het aantal en de duur van aften vermindert. Het is echter niet bekend of het dagelijks innemen van een multivitamine het aantal en de duur van aften vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste drie episodes van kleine recidiverende afteuze stomatitis (RAS) in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van RAS (majeur, herpetiform)
  • Patiënten die tijdens het onderzoek andere vitamines/supplementen zullen gebruiken of patiënten die gedurende de 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek regelmatig vitamines/supplementen hebben gebruikt (regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als continu dagelijks gebruik gedurende ten minste twee weekperiode)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, nierstenen of ijzerstapelingsziekte
  • Patiënten die momenteel tabaksproducten roken
  • Patiënten die voormalige rokers zijn en die in de afgelopen 30 dagen zijn gestopt met roken
  • Patiënten met sulfietallergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een systemische aandoening geassocieerd met orale ulceratie. Deze omvatten: syndroom van Behcet, syndroom van Sweet, coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hiv-infectie/aids, cyclische neutropenie en PFAPA-syndroom (periodieke koorts, afteuze stomatitis, faryngitis en cervicale adenitis)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die gewoonlijk worden geassocieerd met het veroorzaken van zweren in de mond. Deze omvatten nicorandil, methotrexaat en chemotherapeutische middelen die worden gebruikt voor kanker.
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek orale lokale anti-inflammatoire middelen gebruikten
  • Patiënten die van plan zijn producten te gebruiken die specifiek bedoeld zijn voor de behandeling van RAS-laesies
  • Patiënten die routinematig middelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de duur van RAS-laesies (bijv. antibacteriële mondspoelingen)
  • Patiënten die in de loop van dit onderzoek een ander onderzoeksmiddel kregen
  • Patiënten met een andere aandoening die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeksonderzoekers zou kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik - Multivitamine
De multivitamine bevat 100% van de dagelijkse referentie-inname in de VS (aanbevolen dagelijkse hoeveelheden) van vitamine A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D en E. Het bevat ook verschillende inactieve ingrediënten, waaronder natrium bisulfiet en gelatine.
Voedingssupplement: multivitamine
De proefpersoon zal worden gevraagd om gedurende een jaar eenmaal per dag een multivitaminecapsule of een placebo (inactieve pil) in te nemen. Er is een gelijke kans om de multivitamine of de placebo te krijgen.
Placebo-vergelijker: II - Inactieve medicatie
De placebo is een gelatinecapsule gevuld met lactose.
Voedingssupplement: multivitamine
De proefpersoon zal worden gevraagd om gedurende een jaar eenmaal per dag een multivitaminecapsule of een placebo (inactieve pil) in te nemen. Er is een gelijke kans om de multivitamine of de placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal en gemiddelde duur van lichte recidiverende afteuze stomatitis (aften) episodes
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn als gevolg van terugkerende afteuze stomatitis (aften); invloed van terugkerende stomatitis aften op het vermogen om een ​​normaal dieet te volgen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Donaghue Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren