Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующего афтозного стоматита с помощью витаминов

25 августа 2020 г. обновлено: Rajesh Lalla, UConn Health
Цель этого исследования — выяснить, может ли ежедневный прием поливитаминов повлиять на количество язв, которые появляются у людей, и как долго они длятся. Предыдущие исследования показали, что люди, у которых есть язвы, с большей вероятностью испытывают дефицит одного или нескольких витаминов. Также было обнаружено, что коррекция дефицита таких витаминов снижает количество и продолжительность афтозных язв. Тем не менее, неизвестно, уменьшит ли ежедневный прием поливитаминов количество и продолжительность афтозных язв.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на исследование
  • Пациенты с историей не менее трех эпизодов малого рецидивирующего афтозного стоматита (РАС) в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими формами РАС в анамнезе (большой, герпетиформный)
  • Пациенты, которые будут принимать какие-либо другие витамины/добавки во время исследования, или те, кто принимал какие-либо витамины/добавки на регулярной основе в течение 90 дней, непосредственно предшествующих включению в исследование (регулярное использование определяется как непрерывное ежедневное употребление в течение как минимум двух недельный период)
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует забеременеть
  • Пациенты с подагрой, камнями в почках или болезнью перегрузки железом в анамнезе
  • Пациенты, которые в настоящее время курят табачные изделия
  • Пациенты, бывшие курильщики, бросившие курить в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с аллергией на сульфиты
  • Пациенты с историей любого системного состояния, связанного с изъязвлением полости рта. К ним относятся: синдром Бехчета, синдром Свита, глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, ВИЧ-инфекция/СПИД, циклическая нейтропения и синдром PFAPA (периодическая лихорадка, афтозный стоматит, фарингит и шейный аденит)
  • Пациенты, принимающие лекарства, обычно связанные с возникновением язв во рту. К ним относятся никорандил, метотрексат и химиотерапевтические средства, применяемые при раке.
  • Пациенты, использующие пероральные местные противовоспалительные средства в ходе исследования.
  • Пациенты, которые планируют использовать какие-либо продукты специально для лечения поражений РАС.
  • Пациенты, которые регулярно используют средства, которые могут повлиять на продолжительность поражений РАС (например, антибактериальные ополаскиватели для полости рта)
  • Пациенты, получающие любой другой исследуемый препарат в ходе исследования
  • Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователей, может препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я - поливитамины
Мультивитаминный комплекс будет содержать 100 % рекомендуемой суточной нормы США (рекомендуемое суточное количество) витаминов A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D и E. Он также содержит несколько неактивных ингредиентов, включая натрий. бисульфит и желатин.
Диетическая добавка: поливитамины
Субъекту будет предложено принимать поливитаминную капсулу или плацебо (неактивную таблетку) один раз в день в течение одного года. Будет равный шанс получить поливитамины или плацебо.
Плацебо Компаратор: II - Неактивное лекарство
Плацебо будет представлять собой желатиновую капсулу, наполненную лактозой.
Диетическая добавка: поливитамины
Субъекту будет предложено принимать поливитаминную капсулу или плацебо (неактивную таблетку) один раз в день в течение одного года. Будет равный шанс получить поливитамины или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежегодное количество и средняя продолжительность эпизодов малого рецидивирующего афтозного стоматита (язвы)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль из-за рецидивирующего афтозного стоматита (язвы); влияние рецидивирующего афтозного стоматита на способность нормально питаться
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

Donaghue Medical Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UCONN Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-022-1
  • DF 04-005 (Другой номер гранта/финансирования: Donaghue Medical Research Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поливитамины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться