Prevención de la estomatitis aftosa recurrente con vitaminas
25 de agosto de 2020 actualizado por: Rajesh Lalla, UConn Health
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si tomar un multivitamínico diariamente puede afectar la cantidad de aftas bucales que tienen las personas y cuánto tiempo duran.
Estudios anteriores han demostrado que las personas que tienen aftas bucales tienen más probabilidades de tener deficiencia de una o más vitaminas.
También se ha encontrado que la corrección de dichas deficiencias vitamínicas reduce el número y la duración de las aftas bucales.
Sin embargo, no se sabe si tomar un multivitamínico diariamente reducirá el número y la duración de las aftas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
- Pacientes con antecedentes de al menos tres episodios de estomatitis aftosa recurrente menor (RAS) en el último año
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras formas de RAS (mayor, herpetiforme)
- Pacientes que usarán otras vitaminas/suplementos durante el estudio o aquellos que hayan usado vitaminas/suplementos de manera regular durante los 90 días inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio (el uso regular se define como el uso diario continuo durante al menos dos periodo de semana)
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o aquellas que planean quedar embarazadas
- Pacientes con antecedentes de gota, cálculos renales o enfermedad por sobrecarga de hierro
- Pacientes que actualmente fuman productos de tabaco
- Pacientes ex fumadores que han dejado de fumar en los últimos 30 días
- Pacientes con alergia a los sulfitos
- Pacientes con antecedentes de cualquier afección sistémica asociada con ulceración oral. Estos incluyen: síndrome de Behcet, síndrome de Sweet, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, infección por VIH/SIDA, neutropenia cíclica y síndrome PFAPA (fiebre periódica, estomatitis aftosa, faringitis y adenitis cervical)
- Pacientes con medicamentos comúnmente asociados con causar ulceración oral. Estos incluyen nicorandil, metotrexato y agentes quimioterapéuticos utilizados para el cáncer.
- Pacientes que usan agentes antiinflamatorios tópicos orales durante el curso del estudio
- Pacientes que planean usar cualquier producto específicamente para el manejo de lesiones RAS
- Pacientes que utilizan habitualmente agentes que podrían tener un impacto en la duración de las lesiones de RAS (p. ej., enjuagues bucales antibacterianos)
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación durante el curso de este estudio
- Pacientes con cualquier otra condición que pudiera impedir la participación en el estudio en opinión de los investigadores del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I - Multivitamínico
El multivitamínico contendrá el 100 % de las ingestas diarias de referencia de EE. UU. (cantidades diarias recomendadas) de vitaminas A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D y E. También contiene varios ingredientes inactivos, incluido el sodio bisulfito y gelatina.
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Se le pedirá al sujeto que tome una cápsula multivitamínica o un placebo (píldora inactiva) una vez al día durante un año.
Habrá la misma posibilidad de obtener el multivitamínico o el placebo.
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Comparador de placebos: II - Medicación inactiva
El placebo será una cápsula de gelatina llena de lactosa.
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Se le pedirá al sujeto que tome una cápsula multivitamínica o un placebo (píldora inactiva) una vez al día durante un año.
Habrá la misma posibilidad de obtener el multivitamínico o el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número anual y duración promedio de episodios menores de estomatitis aftosa recurrente (aftas)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor debido a estomatitis aftosa recurrente (aftas); impacto de la estomatitis aftosa recurrente en la capacidad de consumir una dieta normal
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-022-1
- DF 04-005 (Otro número de subvención/financiamiento: Donaghue Medical Research Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre multivitamina
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University of FloridaTerminadoCandidato a Cirugía Bariátrica | Deficiencia vitaminica | Deficiencia de mineralesEstados Unidos