Prevence recidivující aftózní stomatitidy pomocí vitamínů
25. srpna 2020 aktualizováno: Rajesh Lalla, UConn Health
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda každodenní užívání multivitaminu může ovlivnit počet aftů, které lidé dostanou, a jak dlouho trvají.
Předchozí studie ukázaly, že lidé, kteří mají vředy, mají větší pravděpodobnost nedostatku jednoho nebo více vitamínů.
Bylo také zjištěno, že korekce těchto nedostatků vitamínů snižuje počet a trvání vředů.
Není však známo, zda užívání multivitaminu denně sníží počet a trvání vředů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
- Pacienti s alespoň třemi epizodami malé rekurentní aftózní stomatitidy (RAS) v anamnéze během posledního jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných forem RAS (velký, herpetiformní)
- Pacienti, kteří budou během studie užívat jakékoli jiné vitamíny/suplementy nebo ti, kteří během 90 dnů bezprostředně před zařazením do studie pravidelně užívali jakékoli vitamíny/suplementy (pravidelné užívání je definováno jako nepřetržité denní užívání po dobu alespoň dvou týdenní období)
- Pacienti mladší 18 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ty, které plánují otěhotnět
- Pacienti s dnou, ledvinovými kameny nebo onemocněním z přetížení železem v anamnéze
- Pacienti, kteří v současnosti kouří tabákové výrobky
- Pacienti, kteří jsou bývalými kuřáky, kteří přestali kouřit během posledních 30 dnů
- Pacienti s alergií na siřičitany
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli systémového onemocnění spojeného s ulcerací v dutině ústní. Patří mezi ně: Behcetův syndrom, Sweetův syndrom, celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, infekce HIV/AIDS, cyklická neutropenie a syndrom PFAPA (periodická horečka, aftózní stomatitida, faryngitida a cervikální adenitida)
- Pacienti užívající léky, které jsou běžně spojovány se vznikem vředů v ústech. Patří mezi ně nikorandil, methotrexát a chemoterapeutika používaná při rakovině.
- Pacienti užívající orální topické protizánětlivé látky v průběhu studie
- Pacienti, kteří plánují používat jakékoli produkty speciálně pro léčbu lézí RAS
- Pacienti, kteří běžně užívají látky, které by mohly mít vliv na trvání lézí RAS (např. antibakteriální ústní vody)
- Pacienti, kteří v průběhu této studie dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru výzkumných pracovníků studie mohlo bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I - Multivitamin
Multivitamin bude obsahovat 100 % referenčního denního příjmu (doporučeného denního množství) vitamínů A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D a E. Obsahuje také několik neaktivních složek včetně sodíku. bisulfit a želatina.
|
Subjekt bude požádán, aby užíval multivitaminovou kapsli nebo placebo (neaktivní pilulku) jednou denně po dobu jednoho roku.
Bude stejná šance na získání multivitaminu nebo placeba.
|
|
Komparátor placeba: II - Neaktivní léky
Placebem bude želatinová kapsle naplněná laktózou.
|
Subjekt bude požádán, aby užíval multivitaminovou kapsli nebo placebo (neaktivní pilulku) jednou denně po dobu jednoho roku.
Bude stejná šance na získání multivitaminu nebo placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční počet a průměrná doba trvání méně závažných recidivujících epizod aftózní stomatitidy (vředy).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v důsledku opakující se aftózní stomatitidy (vředy); dopad recidivující aftózní stomatitidy na schopnost konzumovat normální stravu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-022-1
- DF 04-005 (Jiné číslo grantu/financování: Donaghue Medical Research Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .