Prevenzione della stomatite aftosa ricorrente con l'uso di vitamine
25 agosto 2020 aggiornato da: Rajesh Lalla, UConn Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'assunzione giornaliera di un multivitaminico può influenzare il numero di afte che le persone ottengono e quanto durano.
Precedenti studi hanno dimostrato che le persone che soffrono di afte hanno maggiori probabilità di essere carenti di una o più vitamine.
È stato anche riscontrato che la correzione di tali carenze vitaminiche riduce il numero e la durata delle afte.
Tuttavia, non è noto se l'assunzione giornaliera di un multivitaminico riduca il numero e la durata delle afte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
- Pazienti con una storia di almeno tre episodi di stomatite aftosa ricorrente minore (RAS) nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di altre forme di RAS (maggiore, erpetiforme)
- Pazienti che utilizzeranno altre vitamine/integratori durante lo studio o coloro che hanno utilizzato regolarmente vitamine/integratori durante i 90 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio (l'uso regolare è definito come uso quotidiano continuo per almeno due periodo settimanale)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza
- Pazienti con una storia di gotta, calcoli renali o malattia da sovraccarico di ferro
- Pazienti che attualmente fumano prodotti del tabacco
- Pazienti ex fumatori che hanno smesso di fumare negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con allergia ai solfiti
- Pazienti con una storia di qualsiasi condizione sistemica associata a ulcerazione orale. Questi includono: sindrome di Behcet, sindrome di Sweet, malattia celiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, infezione da HIV/AIDS, neutropenia ciclica e sindrome PFAPA (febbre periodica, stomatite aftosa, faringite e adenite cervicale)
- Pazienti che assumono farmaci comunemente associati a provocare ulcerazioni orali. Questi includono nicorandil, metotrexato e agenti chemioterapici usati per il cancro.
- Pazienti che utilizzano agenti antinfiammatori topici orali durante il corso dello studio
- Pazienti che intendono utilizzare prodotti specifici per la gestione delle lesioni RAS
- Pazienti che utilizzano abitualmente agenti che potrebbero avere un impatto sulla durata delle lesioni RAS (ad es. collutori antibatterici)
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale durante il corso di questo studio
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che potrebbe precludere la partecipazione allo studio secondo il parere dei ricercatori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I - Multivitaminico
Il multivitaminico conterrà il 100% delle assunzioni giornaliere di riferimento statunitensi (quantità giornaliere raccomandate) di vitamine A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D ed E. Contiene anche diversi ingredienti inattivi tra cui il sodio bisolfito e gelatina.
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Al soggetto verrà chiesto di assumere una capsula multivitaminica o un placebo (pillola inattiva) una volta al giorno per un anno.
Ci sarà la stessa possibilità di ottenere il multivitaminico o il placebo.
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Comparatore placebo: II - Farmaco inattivo
Il placebo sarà una capsula di gelatina riempita di lattosio.
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Al soggetto verrà chiesto di assumere una capsula multivitaminica o un placebo (pillola inattiva) una volta al giorno per un anno.
Ci sarà la stessa possibilità di ottenere il multivitaminico o il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero annuale e durata media degli episodi minori di stomatite aftosa ricorrente (afte).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore dovuto a stomatite aftosa ricorrente (afte); impatto della stomatite aftosa ricorrente sulla capacità di consumare una dieta normale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-022-1
- DF 04-005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Donaghue Medical Research Foundation)
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