- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00527306
Prävention von rezidivierender aphthöser Stomatitis mit Vitaminen
25. August 2020 aktualisiert von: Rajesh Lalla, UConn Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die tägliche Einnahme eines Multivitaminpräparats die Anzahl der Aphten beeinflussen kann, die Menschen bekommen, und wie lange sie anhalten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen, die Krebsgeschwüre bekommen, eher einen Mangel an einem oder mehreren Vitaminen haben.
Es wurde auch festgestellt, dass die Korrektur eines solchen Vitaminmangels die Anzahl und Dauer von Mundgeschwüren verringert.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die tägliche Einnahme eines Multivitaminpräparats die Anzahl und Dauer von Mundgeschwüren verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens drei Episoden einer geringfügigen rezidivierenden aphthösen Stomatitis (RAS) innerhalb des letzten Jahres
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Formen von RAS (major, herpetiform)
- Patienten, die während der Studie andere Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel verwenden werden, oder diejenigen, die während der 90 Tage unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie regelmäßig Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben (regelmäßige Anwendung ist definiert als kontinuierliche tägliche Anwendung für mindestens zwei Tage). Wochenzeitraum)
- Patienten unter 18 Jahren
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Gicht, Nierensteinen oder einer Eisenüberladungskrankheit
- Patienten, die derzeit Tabakprodukte rauchen
- Patienten, die ehemalige Raucher sind und innerhalb der letzten 30 Tage mit dem Rauchen aufgehört haben
- Patienten mit Sulfitallergie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit oralen Ulzerationen. Dazu gehören: Behcet-Syndrom, Sweet-Syndrom, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, HIV-Infektion/AIDS, zyklische Neutropenie und PFAPA-Syndrom (periodisches Fieber, aphthöse Stomatitis, Pharyngitis und zervikale Adenitis)
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die häufig mit der Entstehung oraler Ulzerationen in Verbindung gebracht werden. Dazu gehören Nicorandil, Methotrexat und Chemotherapeutika, die bei Krebs eingesetzt werden.
- Patienten, die im Verlauf der Studie orale topische entzündungshemmende Mittel einnahmen
- Patienten, die Produkte speziell für die Behandlung von RAS-Läsionen verwenden möchten
- Patienten, die routinemäßig Mittel verwenden, die sich auf die Dauer von RAS-Läsionen auswirken könnten (z. B. antibakterielle Mundspülungen)
- Patienten, die im Laufe dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung der Studienärzte eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich - Multivitamin
Das Multivitamin enthält 100 % der US-Referenztagesdosis (empfohlene Tagesmengen) der Vitamine A, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12, C, D und E. Es enthält auch mehrere inaktive Inhaltsstoffe, einschließlich Natrium Bisulfit und Gelatine.
|
Der Proband wird gebeten, ein Jahr lang einmal täglich eine Multivitaminkapsel oder ein Placebo (inaktive Pille) einzunehmen.
Es besteht die gleiche Chance, das Multivitamin oder das Placebo zu bekommen.
|
|
Placebo-Komparator: II - Inaktive Medikamente
Das Placebo ist eine mit Laktose gefüllte Gelatinekapsel.
|
Der Proband wird gebeten, ein Jahr lang einmal täglich eine Multivitaminkapsel oder ein Placebo (inaktive Pille) einzunehmen.
Es besteht die gleiche Chance, das Multivitamin oder das Placebo zu bekommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jährliche Anzahl und durchschnittliche Dauer von geringfügigen rezidivierenden aphthösen Stomatitis-Episoden (Krebsgeschwüren).
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen aufgrund wiederkehrender aphthöser Stomatitis (Krebsgeschwüre); Auswirkungen einer rezidivierenden aphthösen Stomatitis auf die Fähigkeit, sich normal zu ernähren
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh V. Lalla, DDS,PhD,CCRP, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Huling LB, Baccaglini L, Choquette L, Feinn RS, Lalla RV. Effect of stressful life events on the onset and duration of recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2012 Feb;41(2):149-52. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01102.x. Epub 2011 Nov 12.
- Kozlak ST, Walsh SJ, Lalla RV. Reduced dietary intake of vitamin B12 and folate in patients with recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2010 May;39(5):420-3. doi: 10.1111/j.1600-0714.2009.00867.x. Epub 2010 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-022-1
- DF 04-005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Donaghue Medical Research Foundation)
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