前立腺の良性過形成の治療における PVP と TURP の比較 (PVP)
2018年2月8日 更新者：Jean-Eric Tarride、St. Joseph's Healthcare Hamilton
前立腺の良性過形成（BPH）の治療のための前立腺の光選択的蒸発（PVP-120W）と経尿道的前立腺切除術（TURP）を比較する前向き対照試験
前立腺肥大症 (良性前立腺肥大症) の患者において、光選択的前立腺蒸散法 (PVP 120 ワット) を使用した治療は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) の標準治療と同じくらい効果的で費用対効果が高いですか?
高出力 (120W) のレーザー システムが最近、前立腺肥大症の治療用にカナダ保健省によって承認されました。
レーザー エネルギーを使用して前立腺組織を蒸発させるこのシステムは、前立腺の経尿道的切除の現在の標準治療と比較されます。
この新しい世代のレーザーは、合併症の少ない前立腺組織のより効率的な除去を提供する可能性があり、標準治療と比較して臨床的および経済的利益をもたらす可能性があります.
ただし、120W レーザーと標準的な経尿道的前立腺切除術を比較した研究はありません。
この研究は、臨床医や意思決定者に現在入手できない情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
オンタリオ州保健長期ケア省 (MOHLTC) の医療諮問事務局 (MAS) による良性前立腺肥大症 (BPH) の治療の見直しに続いて、オンタリオ州保健技術諮問委員会 (OHTAC) は「登録研究この技術の普及が進む可能性を考慮して、PVP の長期的な有効性と合併症率を確立するために実施する必要があります。」
それ以来、カナダ保健省の治療製品総局の医療機器局は、2007 年 4 月 30 日に、カナダで販売する 120W-KTP レーザー システム (Greenlight HPS (TM)) のライセンスを取得しました。
今後数か月でいくつかの新しい 120W システムがオンタリオ州で稼働するため、BPH 患者の治療における従来の TURP と比較して、120W PVP の有効性、費用対効果、および耐久性を評価する緊急の必要性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性
- -泌尿器科医によって決定された外科的介入を必要とするBPHに続発する症候性/閉塞性症状と診断された
- -BPHに続発する下部尿路症状（LUTS）の経験> 3か月の期間
- > 12のIPSS値
- 排尿量でのピーク尿流 < 15mL/秒 (最小 150 ml)
- 経直腸超音波検査（TRUS）で測定した前立腺のサイズが100cc未満
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態の分類、クラス 1 ～ 3
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます
- -複数のフォローアップ訪問を含むすべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 経膣的に測定された排尿後の残尿量 >400 mL
- 現在尿閉状態
- 慢性尿閉
- 膀胱の収縮性を損なう薬
- 治療不能な出血性疾患または止められない長期の抗凝固療法
- 最近の心筋梗塞または冠動脈ステント留置
- 膀胱に関連すると思われる以下の疾患のいずれか：重症筋無力症、糖尿病神経障害、多発性硬化症、脊髄損傷またはパーキンソン病
- 特発性弛緩膀胱の患者
- 外尿道括約筋の損傷を伴う主要な骨盤骨折
- 最近完了した前立腺がんの根治的放射線療法
- 活発な局所感染または全身感染;活動性尿路感染症を含む
- 活動性膀胱結石症、尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、または膀胱機能に影響を及ぼす急性前立腺炎
- 患者の PSA 値 > PSA 年齢調整正常値の場合、患者は研究に参加する前に生検で陰性である必要があります
- 前立腺の悪性が確認された
- -膀胱癌の経尿道切除術（TURBT）で治療された膀胱癌 12か月以内、またはカルメット-ゲラン菌（BCG）で治療された患者
- 腎臓超音波による両側性水腎症
- 尿道狭窄または残尿量 > 400 ml
- 免疫不全
- 前のTURP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVP
前立腺の光選択的気化。
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前立腺の光選択的蒸散は、2007 年 4 月にカナダ保健省によって認可された高出力 (120W) のリン酸チタン酸カリウム (KTP) レーザーである GreenLight HPS (TM) レーザー システム (American Medical Systems) を使用して実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タープ
前立腺の経尿道的切除。
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前立腺の経尿道的切除は、標準的な技術を使用して、連続流切除鏡および単極焼灼術で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化です。
時間枠：手術後 6 か月とベースライン。
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手術後 6 か月とベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：処置後 1、3、12、24 か月
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処置後 1、3、12、24 か月
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ピークまたは最大尿流量
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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術後1、3、6ヶ月
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排尿後の残尿量
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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術後1、3、6ヶ月
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操作/手順の長さ
時間枠：手続き中
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手続き中
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輸血の頻度
時間枠：手続き中
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手続き中
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回復室のヘモグロビンの変化
時間枠：以下の手順
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以下の手順
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回復室での術後血清電解質（ナトリウム、クレアチニン）
時間枠：以下の手順
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以下の手順
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カテーテル挿入期間
時間枠：施術後10日
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施術後10日
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再手術を必要とする尿道狭窄または膀胱頸部拘縮の発生
時間枠：手続き後2年以内
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手続き後2年以内
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入院が必要な再出血率
時間枠：施術後1ヶ月
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施術後1ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）値
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ
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再手術率
時間枠：介入後 1、6、12、24 か月
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介入後 1、6、12、24 か月
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再カテーテル挿入率
時間枠：介入後 1、6、12、24 か月
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介入後 1、6、12、24 か月
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性機能障害（SHIM）および/または逆行性射精の割合（具体的な質問）
時間枠：術前、1、3、6 か月
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術前、1、3、6 か月
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膀胱出口閉塞の治療薬の使用
時間枠：介入後1、3、6ヶ月
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介入後1、3、6ヶ月
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PVP および TURP の長期耐久性 (つまり、再入院、薬物療法)
時間枠：介入の 12 か月後と 24 か月後
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介入の 12 か月後と 24 か月後
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IPSS生活の質スコア（ボザースコア）
時間枠：術前、1、3、6、12、24 か月
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術前、1、3、6、12、24 か月
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EQ-5D ユーティリティスコア
時間枠：術前、1、3、6、12、24 か月
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術前、1、3、6、12、24 か月
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リソースの利用: 入院期間、手術時間、鎮痛剤、フォローアップ ケア (例: 泌尿器科医の診察、臨床検査)
時間枠：術前、1、3、6、12、24 か月
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術前、1、3、6、12、24 か月
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生産性の損失
時間枠：術前、1、3、6、12、24 か月
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術前、1、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Eric Tarride, PhD、Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- 主任研究者：Gary McIsaac, MD、Trillium Health Centre
- 主任研究者：Edward Woods, MD、The Scarborough Hospital
- 主任研究者：Paul Whelan, MD、McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。