PVP Comparada à RTU para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (PVP)
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Estudo Prospectivo Controlado Comparando a Vaporização Fotosseletiva da Próstata (PVP-120W) com a Ressecção Transuretral da Próstata (TURP) para o Tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH)
Em pacientes com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna), o tratamento com vaporização fotosseletiva da próstata (PVP 120 Watt) é tão eficaz e econômico quanto o tratamento padrão de ressecção transuretral da próstata (RTU)?
Um sistema de laser de alta potência (120W) foi recentemente aprovado pela Health Canada para o tratamento de próstata aumentada.
Esse sistema, que utiliza a energia do laser para vaporizar o tecido prostático, será comparado com o tratamento padrão atual de ressecção transuretral da próstata.
Este laser de nova geração pode oferecer uma remoção mais eficiente do tecido da próstata com menos complicações e pode resultar em benefícios clínicos e econômicos em comparação com o tratamento padrão.
No entanto, não há estudos comparando o laser de 120W com a ressecção transuretral padrão da próstata.
Este estudo fornecerá informações atualmente indisponíveis para médicos e tomadores de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após uma revisão dos tratamentos para hiperplasia prostática benigna (BPH) pelo Medical Advisory Secretariat (MAS) do Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), o Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) recomendou que "um estudo de registro ser conduzido para estabelecer taxas de eficácia e complicações a longo prazo para PVP, dada a probabilidade de aumentar a difusão desta tecnologia".
Desde então, o Medical Devices Bureau da Therapeutic Products Directorate, Health Canada, licenciou em 30 de abril de 2007, um sistema de laser 120W-KTP (Greenlight HPS (TM)) para venda no Canadá.
Como vários novos sistemas de 120 W estarão operando em Ontário nos próximos meses, há uma necessidade urgente de avaliar a eficácia, custo-efetividade e durabilidade do PVP de 120 W em comparação com o RTUP convencional no tratamento de pacientes com HPB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com mais de 40 anos
- Diagnosticado com sintomas sintomáticos/obstrutivos secundários à HPB que requerem intervenção cirúrgica conforme determinado pelo seu urologista
- Sintomas do trato urinário inferior experientes (STUI) secundários a HBP > 3 meses de duração
- Valor IPSS > 12
- Pico de fluxo urinário < 15mL/seg no volume miccional (mínimo de 150 ml)
- Tamanho da próstata, medido por ultrassonografia transretal (TRUS), menos de 100 cc de volume
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), classe 1-3
- Capaz de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento, incluindo várias visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Volume residual pós-miccional medido transvesicamente >400 mL
- Atualmente em retenção urinária
- Retenção urinária crônica
- Medicamentos que prejudicam a contratilidade da bexiga
- Distúrbios hemorrágicos incorrigíveis ou anticoagulação de longo prazo que não pode ser interrompida
- Infarto do miocárdio recente ou colocação de stent na artéria coronária
- Qualquer uma das seguintes doenças que pareçam envolver a bexiga: miastenia gravis, diabetes neuropatia, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
- Qualquer paciente com bexiga atônica idiopática
- Grandes fraturas pélvicas que envolveram danos ao esfíncter urinário externo
- Radioterapia definitiva recentemente concluída para câncer de próstata
- Infecções ativas localizadas ou sistêmicas; incluindo infecção urinária ativa
- Cistolitíase ativa, estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou prostatite aguda afetando a função da bexiga
- Se o valor de PSA do paciente > valor normal ajustado para a idade do PSA, o paciente precisa ter uma biópsia negativa antes de participar do estudo
- Malignidade confirmada da próstata
- Câncer de bexiga tratado com ressecção transuretral de câncer de bexiga (TURBT) em 12 meses ou qualquer paciente tratado com Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
- Hidronefrose bilateral na ultrassonografia renal
- Estenoses uretrais ou volume residual >400 ml
- imunocomprometido
- TURP anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PvP
Vaporização fotosseletiva da próstata.
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A vaporização fotosseletiva da próstata será realizada usando o sistema laser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), que é um laser de titanila fosfato de potássio (KTP) de alta potência (120 W), licenciado pela Health Canada em abril de 2007.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TURP
Ressecção transuretral da próstata.
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A ressecção transuretral da próstata será realizada com um ressectoscópio de fluxo contínuo e cauterização unipolar usando uma técnica padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é a alteração no International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Prazo: 6 meses após a cirurgia versus linha de base.
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6 meses após a cirurgia versus linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: 1, 3, 12 e 24 meses após o procedimento
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1, 3, 12 e 24 meses após o procedimento
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Pico ou taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Volume residual pós-miccional
Prazo: 1, 3, 6 meses após o procedimento
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1, 3, 6 meses após o procedimento
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Duração da operação/procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Frequência de transfusão de sangue
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Alteração da hemoglobina na sala de recuperação
Prazo: Seguindo o procedimento
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Seguindo o procedimento
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Eletrólitos séricos pós-operatórios (sódio, creatinina) na sala de recuperação
Prazo: Seguindo o procedimento
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Seguindo o procedimento
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Duração do cateterismo
Prazo: 10 dias após o procedimento
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10 dias após o procedimento
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Ocorrência de estenose uretral ou contratura do colo vesical exigindo reoperação
Prazo: até 2 anos após o procedimento
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até 2 anos após o procedimento
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Taxa de ressangramento que requer hospitalização
Prazo: 1 mês após o procedimento
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1 mês após o procedimento
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Valor do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de reoperação
Prazo: Aos 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Aos 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Taxa de recateterismo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Taxa de disfunção sexual (SHIM) e/ou ejaculação retrógrada (pergunta específica)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6 meses
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Pré-operatório, 1, 3, 6 meses
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Uso de medicamentos para o tratamento da obstrução da saída da bexiga
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Durabilidade a longo prazo de PVP e RTU (ou seja, readmissão, terapia medicamentosa)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a intervenção
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Aos 12 e 24 meses após a intervenção
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Pontuação de qualidade de vida IPSS (Pontuação de incômodo)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação de utilidade EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Utilização de recursos: tempo de permanência no hospital, tempo de cirurgia, medicamentos para dor, cuidados de acompanhamento (por exemplo, consultas de urologista, exames de laboratório)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Perdas de produtividade
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Investigador principal: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Investigador principal: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Investigador principal: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTA 010-0706-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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