PVP im Vergleich zu TURP zur Behandlung der benignen Hyperplasie der Prostata (PVP)
8. Februar 2018 aktualisiert von: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der photoselektiven Vaporisation der Prostata (PVP-120W) mit der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung der benignen Hyperplasie der Prostata (BPH)
Ist die Behandlung mit photoselektiver Vaporisation der Prostata (PVP 120 Watt) bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie) genauso effektiv und kostengünstig wie die Standardbehandlung der transurethralen Resektion der Prostata (TURP)?
Ein Lasersystem mit höherer Leistung (120 W) wurde kürzlich von Health Canada für die Behandlung einer vergrößerten Prostata zugelassen.
Dieses System, bei dem das Prostatagewebe mittels Laserenergie verdampft wird, soll mit der heutigen Standardbehandlung der transurethralen Resektion der Prostata verglichen werden.
Dieser Laser der neueren Generation bietet möglicherweise eine effizientere Entfernung von Prostatagewebe mit weniger Komplikationen und kann im Vergleich zur Standardbehandlung zu klinischen und wirtschaftlichen Vorteilen führen.
Es gibt jedoch keine Studien, die den 120-W-Laser mit der standardmäßigen transurethralen Resektion der Prostata vergleichen.
Diese Studie liefert derzeit nicht verfügbare Informationen für Kliniker und Entscheidungsträger.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Überprüfung der Behandlungen für benigne Prostatahyperplasie (BPH) durch das Medical Advisory Secretariat (MAS) des Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC) empfahl das Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), dass „eine Registerstudie durchgeführt werden, um angesichts der Wahrscheinlichkeit einer zunehmenden Verbreitung dieser Technologie eine längerfristige Wirksamkeit und Komplikationsraten für PVP zu ermitteln".
Seitdem hat das Medical Devices Bureau des Therapeutic Products Directorate, Health Canada, am 30. April 2007 ein 120 W-KTP-Lasersystem (Greenlight HPS (TM)) für den Verkauf in Kanada lizenziert.
Da in den kommenden Monaten mehrere neue 120-W-Systeme in Ontario in Betrieb gehen werden, besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Haltbarkeit von 120-W-PVP im Vergleich zu herkömmlicher TURP bei der Behandlung von Patienten mit BPH zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann über 40
- Diagnostiziert mit symptomatischen/obstruktiven Symptomen als Folge von BPH, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie von ihrem Urologen festgestellt
- Erfahrene Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge von BPH > 3 Monate Dauer
- IPSS-Wert von > 12
- Spitzenharnfluss < 15 ml/s bei Miktionsvolumen (mindestens 150 ml)
- Prostatagröße, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS), weniger als 100 ml Volumen
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology (ASA), Klasse 1-3
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
- Bereit und in der Lage, alle Follow-up-Anforderungen zu erfüllen, einschließlich mehrerer Follow-up-Besuche
Ausschlusskriterien:
- Transvesikal gemessenes Residualvolumen nach Entleerung >400 ml
- Derzeit in Harnverhalt
- Chronischer Harnverhalt
- Medikamente, die die Blasenkontraktilität beeinträchtigen
- Nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörungen oder Langzeit-Antikoagulation, die nicht gestoppt werden kann
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Koronararterien-Stent-Platzierung
- Jede der folgenden Erkrankungen, die die Blase zu betreffen scheint: Myasthenia gravis, Diabetes-Neuropathie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit
- Jeder Patient mit idiopathischer atonischer Blase
- Größere Beckenfrakturen, bei denen der äußere Harnschließmuskel beschädigt wurde
- Kürzlich abgeschlossene endgültige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
- Aktive lokalisierte oder systemische Infektionen; einschließlich aktiver Harnwegsinfektionen
- Aktive Zystolithiasis, Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontraktur oder akute Prostatitis, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
- Wenn der PSA-Wert des Patienten > altersangepasster PSA-Normalwert ist, muss der Patient eine negative Biopsie haben, bevor er an der Studie teilnehmen kann
- Bestätigte Malignität der Prostata
- Blasenkrebs, der innerhalb von 12 Monaten mit transurethraler Resektion von Blasenkrebs (TURBT) behandelt wurde, oder alle Patienten, die mit Bacillius Calmette-Guerin (BCG) behandelt wurden
- Bilaterale Hydronephrose im Nierenultraschall
- Harnröhrenstrikturen oder ein Residualvolumen >400 ml
- Immungeschwächt
- Zurück TURP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVP
Photoselektive Vaporisation der Prostata.
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Die photoselektive Verdampfung der Prostata wird unter Verwendung des GreenLight HPS(TM)-Lasersystems (American Medical Systems) durchgeführt, bei dem es sich um einen Hochleistungs- (120 W) Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser handelt, der im April 2007 von Health Canada lizenziert wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata.
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Die transurethrale Resektion der Prostata wird mit einem Resektoskop mit kontinuierlichem Durchfluss und einem unipolaren Kauter unter Verwendung einer Standardtechnik durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1, 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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1, 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Spitzen- oder maximale Harnflussrate
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation
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Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Dauer der Operation/des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Häufigkeit der Bluttransfusion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Veränderung des Hämoglobins im Aufwachraum
Zeitfenster: Folgende Vorgehensweise
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Folgende Vorgehensweise
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Postoperative Serumelektrolyte (Natrium, Kreatinin) im Aufwachraum
Zeitfenster: Folgende Vorgehensweise
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Folgende Vorgehensweise
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Dauer der Katheterisierung
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
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10 Tage nach dem Eingriff
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Auftreten einer Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
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Re-Blutungsrate, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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1 Monat nach dem Eingriff
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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3 Monate Nachsorge
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Rekatheterisierungsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Rate der sexuellen Dysfunktion (SHIM) und/oder retrograde Ejakulation (spezifische Frage)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 Monate
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Präoperativ, 1, 3, 6 Monate
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Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Blasenauslassobstruktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Langzeithaltbarkeit von PVP und TURP (z. B. Wiederaufnahme, medikamentöse Therapie)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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IPSS-Lebensqualitäts-Score (Bother-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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EQ-5D-Utility-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Ressourcennutzung: Krankenhausaufenthaltsdauer, OP-Zeit, Schmerzmittel, Nachsorge (z. B. Urologenbesuche, Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Präoperativ, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Hauptermittler: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Hauptermittler: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Hauptermittler: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA 010-0706-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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