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전립선의 양성 비대증 치료를 위한 PVP와 TURP 비교 (PVP)

2018년 2월 8일 업데이트: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

전립선의 양성 비대증(BPH) 치료를 위한 전립선의 광선택적 기화(PVP-120W)와 전립선 경요도 절제술(TURP)을 비교하는 전향적 대조 시험

전립선 비대증(양성 전립선 비대증) 환자에서 광선택적 전립선 기화법(PVP 120 Watt)을 사용하는 치료가 전립선 경요도 절제술(TURP)의 표준 치료만큼 효과적이고 비용 효율적입니까? 고출력(120W) 레이저 시스템이 전립선 비대증 치료를 위해 최근 캐나다 보건부에서 승인되었습니다. 전립선 조직을 증발시키기 위해 레이저 에너지를 사용하는 이 시스템은 전립선 경요도 절제술의 현재 표준 치료와 비교될 것입니다. 이 새로운 세대의 레이저는 더 적은 합병증으로 전립선 조직을 보다 효율적으로 제거할 수 있으며 표준 치료에 비해 임상 및 경제적 이점을 가져올 수 있습니다. 그러나 120W 레이저를 전립선의 표준 경요도 절제술과 비교한 연구는 없습니다. 이 연구는 임상의와 의사결정자에게 현재 사용할 수 없는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

온타리오주 보건장기요양부(MOHLTC)의 의료자문사무국(MAS)이 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 검토한 후 온타리오주 보건기술자문위원회(OHTAC)는 다음과 같이 권고했습니다. 이 기술의 확산이 증가할 가능성이 있는 PVP에 대한 장기적인 효율성 및 합병증 비율을 설정하기 위해 수행됩니다." 그 이후로 Health Canada, Therapeutic Products Directorate의 Medical Devices Bureau는 캐나다에서 판매할 120W-KTP 레이저 시스템(Greenlight HPS(TM))을 2007년 4월 30일에 허가했습니다. 앞으로 몇 달 동안 온타리오에서 여러 개의 새로운 120W 시스템이 운영될 예정이므로 BPH 환자 치료에서 기존 TURP와 비교하여 120W PVP의 효과, 비용 효율성 및 내구성을 평가할 긴급한 필요성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성
  • 비뇨기과 전문의의 결정에 따라 외과적 개입이 필요한 BPH에 이차적인 증상/폐쇄 증상으로 진단됨
  • BPH에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS) 경험 > 3개월 지속
  • > 12의 IPSS 값
  • 최대 소변량 < 15mL/sec 배뇨량(최소 150ml)
  • 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 크기, 부피 100cc 미만
  • American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 분류, 클래스 1-3
  • 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 여러 후속 방문을 포함하여 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 방광으로 측정된 공극 후 잔류 부피 >400 mL
  • 현재 요폐 상태
  • 만성 요폐
  • 방광 수축성을 손상시키는 약물
  • 교정 불가능한 출혈 장애 또는 멈출 수 없는 장기 항응고제
  • 최근 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트 배치
  • 방광과 관련된 것으로 보이는 다음 질병 중 하나: 중증 근무력증, 당뇨병 신경병증, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 파킨슨병
  • 특발성 무긴장성 방광을 가진 모든 환자
  • 외부 요로 괄약근 손상과 관련된 주요 골반 골절
  • 최근 완료한 전립선암 최종 방사선 요법
  • 활성 국소 또는 전신 감염; 활동성 요로 감염 포함
  • 활동성 방광결석증, 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 방광 기능에 영향을 미치는 급성 전립선염
  • 환자의 PSA 값 > PSA 연령 조정 정상 값인 경우, 환자는 연구에 참여하기 전에 음성 생검을 받아야 합니다.
  • 전립선의 악성 종양 확인
  • 12개월 이내에 방광암 경요도 절제술(TURBT)로 치료받은 방광암 또는 Bacillius Calmette-Guerin(BCG)으로 치료받은 모든 환자
  • 신장 초음파상 양측 수신증
  • 요도 협착 또는 잔량 >400 ml
  • 면역 저하
  • 이전 TURP

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PVP
전립선의 광선택적 기화.
장치: GreenLight HPS(TM)레이저 시스템 [전립선의 광선택적 기화(PVP)]
전립선의 광선택적 기화는 2007년 4월 캐나다 보건부가 허가한 고출력(120W) 인산티타늄칼륨(KTP) 레이저인 GreenLight HPS(TM) 레이저 시스템(American Medical Systems)을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • PVP
활성 비교기: 터프
전립선의 경요도 절제술.
절차: 전립선 경요도 절제술
전립선의 경요도 절제술은 표준 기술을 사용하여 연속 흐름 절제경과 단극 소작으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 터프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화입니다.
기간: 수술 후 6개월 대 기준선.
수술 후 6개월 대 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 시술 후 1, 3, 12, 24개월
시술 후 1, 3, 12, 24개월
최고 또는 최대 요속
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
수술 후 1, 3, 6개월
보이드 후 잔량
기간: 시술 후 1, 3, 6개월
시술 후 1, 3, 6개월
수술/절차 기간
기간: 시술 중
시술 중
수혈 빈도
기간: 시술 중
시술 중
회복실의 헤모글로빈 변화
기간: 다음 절차
다음 절차
회복실에서 수술 후 혈청 전해질(나트륨, 크레아티닌)
기간: 다음 절차
다음 절차
카테터 삽입 기간
기간: 시술 후 10일
시술 후 10일
재수술을 요하는 요도 협착이나 방광 경부 구축의 발생
기간: 시술 후 최대 2년
시술 후 최대 2년
입원이 필요한 재출혈률
기간: 시술 후 1개월
시술 후 1개월
전립선 특이 항원(PSA) 값
기간: 3개월 추적
3개월 추적
재수술 비율
기간: 개입 후 1, 6, 12 및 24개월에
개입 후 1, 6, 12 및 24개월에
재카테터 삽입률
기간: 개입 후 1, 6, 12 및 24개월
개입 후 1, 6, 12 및 24개월
성기능 장애 비율(SHIM) 및/또는 역행성 사정(구체적인 질문)
기간: 수술 전, 1, 3, 6개월
수술 전, 1, 3, 6개월
방광 출구 폐쇄 치료를 위한 약물 사용
기간: 개입 후 1, 3, 6개월
개입 후 1, 3, 6개월
PVP 및 TURP의 장기 지속성(즉, 재입원, 약물 요법)
기간: 개입 후 12개월 및 24개월
개입 후 12개월 및 24개월
IPSS 삶의 질 점수(Bother-score)
기간: 수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
EQ-5D 유틸리티 점수
기간: 수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
자원 활용: 병원 체류 기간, OR 시간, 진통제, 후속 치료(예: 비뇨기과 의사 방문, 실험실 테스트)
기간: 수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
생산성 손실
기간: 수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월
수술 전, 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

수사관

  • 연구 의자: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • 수석 연구원: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • 수석 연구원: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • 수석 연구원: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTA 010-0706-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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