PVP en comparación con RTUP para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (PVP)
8 de febrero de 2018 actualizado por: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ensayo prospectivo controlado que compara la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP-120W) con la resección transuretral de la próstata (TURP) para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HPB)
En pacientes con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), ¿el tratamiento con vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP 120 Watt) es tan efectivo y rentable como el tratamiento estándar de resección transuretral de la próstata (RTUP)?
Health Canada aprobó recientemente un sistema láser de mayor potencia (120 W) para el tratamiento del agrandamiento de la próstata.
Este sistema, que utiliza energía láser para vaporizar el tejido prostático, se comparará con el tratamiento estándar actual de resección transuretral de próstata.
Este láser de nueva generación puede ofrecer una eliminación más eficiente del tejido prostático con menos complicaciones y puede generar beneficios clínicos y económicos en comparación con el tratamiento estándar.
Sin embargo, no ha habido estudios que comparen el láser de 120 W con la resección transuretral estándar de la próstata.
Este estudio proporcionará información actualmente no disponible para médicos y tomadores de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de una revisión de los tratamientos para la hiperplasia prostática benigna (HPB) realizada por la Secretaría de Asesoramiento Médico (MAS) del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario (MOHLTC), el Comité Asesor de Tecnología de la Salud de Ontario (OHTAC) recomendó que "un estudio de registro llevarse a cabo para establecer la eficacia a largo plazo y las tasas de complicaciones de la PVP dada la probabilidad de una mayor difusión de esta tecnología".
Desde entonces, la Oficina de Dispositivos Médicos de la Dirección de Productos Terapéuticos, Health Canada, autorizó el 30 de abril de 2007 un sistema láser 120W-KTP (Greenlight HPS (TM)) para la venta en Canadá.
Dado que varios sistemas nuevos de 120 W estarán operativos en Ontario en los próximos meses, existe una necesidad urgente de evaluar la eficacia, la rentabilidad y la durabilidad de la PVP de 120 W en comparación con la RTUP convencional en el tratamiento de pacientes con HBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 40 años
- Diagnosticado con síntomas sintomáticos/obstructivos secundarios a HPB que requieren intervención quirúrgica según lo determine su urólogo
- Síntomas experimentados del tracto urinario inferior (LUTS) secundarios a BPH> 3 meses de duración
- Valor IPSS de > 12
- Flujo urinario máximo < 15 ml/seg en volumen evacuado (mínimo de 150 ml)
- Tamaño de la próstata, medido por ultrasonografía transrectal (TRUS), menos de 100 cc de volumen
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), clase 1-3
- Capaz de leer, comprender y firmar el Consentimiento Informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento, incluidas múltiples visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Volumen residual posmiccional medido transvesicalmente >400 ml
- Actualmente en retención urinaria
- retención urinaria crónica
- Medicamentos que alteran la contractibilidad de la vejiga
- Trastornos hemorrágicos no corregibles o anticoagulación a largo plazo que no se puede detener
- Infarto de miocardio reciente o colocación de stent en arteria coronaria
- Cualquiera de las siguientes enfermedades que parecen afectar a la vejiga: miastenia grave, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o enfermedad de Parkinson
- Cualquier paciente con vejiga atónica idiopática
- Fracturas pélvicas mayores que involucraron daño al esfínter urinario externo
- Radioterapia definitiva recientemente completada para el cáncer de próstata
- Infecciones localizadas o sistémicas activas; incluyendo infección activa del tracto urinario
- Cistolitiasis activa, estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga o prostatitis aguda que afecta la función de la vejiga
- Si el valor de PSA del paciente > valor normal ajustado por edad de PSA, el paciente debe tener una biopsia negativa antes de participar en el estudio
- Confirmación de malignidad de la próstata
- Cáncer de vejiga tratado con resección transuretral de cáncer de vejiga (TURBT) dentro de los 12 meses o cualquier paciente tratado con Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
- Hidronefrosis bilateral en ecografía renal
- Estenosis uretrales o un volumen residual > 400 ml
- inmunocomprometidos
- RTUP anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JcJ
Vaporización fotoselectiva de la próstata.
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La vaporización fotoselectiva de la próstata se realizará con el sistema de láser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), que es un láser de fosfato de titanilo y potasio (KTP) de alta potencia (120 W) que obtuvo la licencia de Health Canada en abril de 2007.
Otros nombres:
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Comparador activo: RTU
Resección transuretral de la próstata.
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La resección transuretral de la próstata se realizará con un resectoscopio de flujo continuo y cauterización unipolar utilizando una técnica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía frente al inicio.
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6 meses después de la cirugía frente al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 y 24 meses post procedimiento
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1, 3, 12 y 24 meses post procedimiento
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Flujo urinario pico o máximo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post cirugía
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1, 3 y 6 meses post cirugía
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Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses postprocedimiento
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1, 3, 6 meses postprocedimiento
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Duración de la operación/procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Frecuencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cambio en la hemoglobina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento
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Siguiente procedimiento
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Electrolitos séricos postoperatorios (sodio, creatinina) en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento
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Siguiente procedimiento
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
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10 días después del procedimiento
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Ocurrencia de estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga que requiere reoperación
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento
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hasta 2 años después del procedimiento
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Tasa de resangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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Valor del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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3 meses de seguimiento
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12 y 24 meses de la intervención
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A los 1, 6, 12 y 24 meses de la intervención
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Tasa de recateterización
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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1, 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Tasa de disfunción sexual (SHIM) y/o eyaculación retrógrada (pregunta específica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6 meses
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Preoperatorio, 1, 3, 6 meses
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Uso de medicamentos para el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Durabilidad a largo plazo de la PVP y la RTUP (es decir, readmisión, tratamiento farmacológico)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de la intervención
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A los 12 y 24 meses de la intervención
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Puntaje IPSS de calidad de vida (Bother-score)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de utilidad EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Utilización de recursos: duración de la estadía en el hospital, tiempo de quirófano, analgésicos, atención de seguimiento (p. ej., visitas al urólogo, análisis de laboratorio)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Investigador principal: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Investigador principal: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Investigador principal: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTA 010-0706-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .