Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVP vergeleken met TURP voor de behandeling van goedaardige hyperplasie van de prostaat (PVP)

8 februari 2018 bijgewerkt door: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospectief gecontroleerd onderzoek waarin fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP-120W) wordt vergeleken met transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van benigne hyperplasie van de prostaat (BPH)

Is behandeling met fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP 120 Watt) bij patiënten met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie) even effectief en kosteneffectief als de standaardbehandeling van transurethrale resectie van de prostaat (TURP)? Een lasersysteem met een hoger vermogen (120 W) is onlangs goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van een vergrote prostaat. Dit systeem, dat laserenergie gebruikt om het prostaatweefsel te verdampen, zal worden vergeleken met de huidige standaardbehandeling van transurethrale resectie van de prostaat. Deze laser van de nieuwere generatie biedt mogelijk een efficiëntere verwijdering van prostaatweefsel met minder complicaties en kan leiden tot klinische en economische voordelen in vergelijking met de standaardbehandeling. Er zijn echter geen studies geweest waarin de 120W-laser werd vergeleken met de standaard transurethrale resectie van de prostaat. Deze studie zal informatie verschaffen die momenteel niet beschikbaar is voor clinici en besluitvormers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een beoordeling van behandelingen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) door het Medical Advisory Secretariat (MAS) van het Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), adviseerde de Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) dat "een registerstudie worden uitgevoerd om de effectiviteit en complicaties op langere termijn voor PVP vast te stellen, gezien de waarschijnlijkheid van toenemende verspreiding van deze technologie". Sindsdien heeft het Medical Devices Bureau van het Therapeutic Products Directorate, Health Canada, op 30 april 2007 een vergunning verleend voor een 120W-KTP-lasersysteem (Greenlight HPS (TM)) voor verkoop in Canada. Aangezien er de komende maanden verschillende nieuwe 120W-systemen in Ontario zullen worden gebruikt, is er een dringende behoefte om de effectiviteit, kosteneffectiviteit en duurzaamheid van 120W PVP te evalueren in vergelijking met conventionele TURP bij de behandeling van patiënten met BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ouder dan 40 jaar
  • Gediagnosticeerd met symptomatische/obstructieve symptomen secundair aan BPH die chirurgische interventie vereisen zoals bepaald door hun uroloog
  • Ervaren lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan BPH > 3 maanden aanhouden
  • IPSS-waarde van > 12
  • Piek urinestroom < 15 ml/sec op geledigd volume (minimaal 150 ml)
  • Prostaatgrootte, gemeten met transrectale echografie (TRUS), minder dan 100 cc in volume
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van fysieke status, klasse 1-3
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle vervolgvereisten, inclusief meerdere vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Transvesicaal gemeten restvolume na de mictie >400 ml
  • Momenteel in urineretentie
  • Chronische urineretentie
  • Medicijnen die de samentrekbaarheid van de blaas verminderen
  • Oncorrigeerbare bloedingsstoornissen of langdurige antistolling die niet kan worden gestopt
  • Recent myocardinfarct of plaatsing van een stent in de kransslagader
  • Een van de volgende ziekten waarbij de blaas betrokken lijkt te zijn: myasthenia gravis, diabetesneuropathie, multiple sclerose, ruggenmergletsel of de ziekte van Parkinson
  • Elke patiënt met idiopathische atonische blaas
  • Grote bekkenfracturen met schade aan de externe urinaire sfincter
  • Recent afgeronde definitieve bestraling voor prostaatkanker
  • Actieve gelokaliseerde of systemische infecties; inclusief actieve urineweginfectie
  • Actieve cystolithiase, urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of acute prostatitis die de blaasfunctie aantast
  • Als de PSA-waarde van de patiënt > voor leeftijd aangepaste PSA-waarde is, moet de patiënt een negatieve biopsie ondergaan alvorens aan het onderzoek deel te nemen
  • Bevestigde maligniteit van de prostaat
  • Blaaskanker behandeld met transurethrale resectie van blaaskanker (TURBT) binnen 12 maanden of patiënten behandeld met Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilaterale hydronefrose op renale echografie
  • Urethrale vernauwingen of een restvolume >400 ml
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Vorige TURP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVP
Fotoselectieve verdamping van de prostaat.
Apparaat: GreenLight HPS (TM) lasersysteem [fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP)]
Fotoselectieve verdamping van de prostaat zal worden uitgevoerd met behulp van het GreenLight HPS (TM) lasersysteem (American Medical Systems), een krachtige (120 W) kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser die in april 2007 door Health Canada is goedgekeurd.
Andere namen:
  • PVP
Actieve vergelijker: TURP
Transurethrale resectie van de prostaat.
Procedure: Transurethrale resectie van de prostaat
Transurethrale resectie van de prostaat zal worden uitgevoerd met een resectoscoop met continue stroom en unipolaire cauterisatie met behulp van een standaardtechniek.
Andere namen:
  • TURP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de verandering in de International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie versus baseline.
6 maanden na de operatie versus baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1, 3, 12 en 24 maanden na de procedure
1, 3, 12 en 24 maanden na de procedure
Piek of maximaal urinedebiet
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie
1, 3 en 6 maanden na de operatie
Post-leegte restvolume
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de procedure
1, 3, 6 maanden na de procedure
Duur van operatie/procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Frequentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Verandering in hemoglobine in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Volgende procedure
Volgende procedure
Postoperatieve serumelektrolyten (natrium, creatinine) in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Volgende procedure
Volgende procedure
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
10 dagen na de procedure
Optreden van urethrale strictuur of contractuur van de blaashals die een heroperatie vereist
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de procedure
tot 2 jaar na de procedure
Herbloedingspercentage waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
1 maand na procedure
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarde
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
3 maanden nazorg
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Op 1, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Snelheid van herkatheterisatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
1, 6, 12 en 24 maanden na de ingreep
Snelheid van seksuele disfunctie (SHIM) en/of retrograde ejaculatie (specifieke vraag)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3, 6 maanden
Preoperatief, 1, 3, 6 maanden
Gebruik van medicijnen voor de behandeling van obstructie van de blaasuitgang
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na interventie
1, 3 en 6 maanden na interventie
Duurzaamheid op lange termijn van PVP en TURP (d.w.z. heropname, medicamenteuze behandeling)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na de ingreep
Op 12 en 24 maanden na de ingreep
IPSS levenskwaliteitscore (Bother-score)
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
EQ-5D hulpprogramma-score
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gebruik van middelen: opnameduur in het ziekenhuis, OK-tijd, pijnmedicatie, nazorg (bijv. uroloogbezoeken, laboratoriumtests)
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pre-op, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTA 010-0706-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren