- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00527371
PVP ve srovnání s TURP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (PVP)
8. února 2018 aktualizováno: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prospektivní kontrolovaná studie porovnávající fotoselektivní vaporizaci prostaty (PVP-120W) s transuretrální resekcí prostaty (TURP) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Je léčba pomocí fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP 120 Watt) u pacientů se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty) stejně účinná a cenově výhodná jako standardní léčba transuretrální resekce prostaty (TURP)?
Laserový systém s vyšším výkonem (120 W) byl nedávno schválen organizací Health Canada pro léčbu zvětšené prostaty.
Tento systém, který využívá laserovou energii k odpařování tkáně prostaty, bude porovnán se současnou standardní léčbou transuretrální resekce prostaty.
Tento laser novější generace může nabídnout efektivnější odstranění tkáně prostaty s menším počtem komplikací a může mít klinické a ekonomické výhody ve srovnání se standardní léčbou.
Neexistují však žádné studie, které by srovnávaly 120W laser se standardní transuretrální resekcí prostaty.
Tato studie poskytne v současnosti nedostupné informace pro lékaře a osoby s rozhodovací pravomocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po přezkoumání léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) Lékařským poradním sekretariátem (MAS) Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria (MOHLTC) doporučil Poradní výbor pro zdravotnické technologie Ontaria (OHTAC) „studii registru být proveden s cílem stanovit dlouhodobější účinnost a míru komplikací pro PVP vzhledem k pravděpodobnosti rostoucího rozšíření této technologie“.
Od té doby, Medical Devices Bureau of Therapeutic Products Directorate, Health Canada, získalo 30. dubna 2007 licenci na 120W-KTP laserový systém (Greenlight HPS (TM)) k prodeji v Kanadě.
Vzhledem k tomu, že v příštích měsících bude v Ontariu fungovat několik nových 120W systémů, existuje naléhavá potřeba vyhodnotit účinnost, nákladovou efektivitu a trvanlivost 120W PVP ve srovnání s konvenční TURP při léčbě pacientů s BPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 40 let
- Diagnostikováni symptomatickými/obstrukčními symptomy sekundárními k BPH vyžadující chirurgický zákrok, jak určil jejich urolog
- Zkušené symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k BPH trvající déle než 3 měsíce
- Hodnota IPSS > 12
- Maximální průtok moči < 15 ml/s na vyprázdněném objemu (minimálně 150 ml)
- Velikost prostaty, měřená transrektální ultrasonografií (TRUS), objem menší než 100 cm3
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiology (ASA), třída 1-3
- Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit všechny následné požadavky včetně vícenásobných následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Transvezikálně měřený pomikční zbytkový objem >400 ml
- V současné době v retenci moči
- Chronická retence moči
- Léky snižující kontraktilitu močového měchýře
- Nenapravitelné poruchy krvácení nebo dlouhodobá antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
- Nedávný infarkt myokardu nebo umístění stentu koronární tepny
- Jakékoli z následujících onemocnění, které se zdají postihnout močový měchýř: myasthenia gravis, diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo Parkinsonova choroba
- Každý pacient s idiopatickým atonickým měchýřem
- Velké zlomeniny pánve, které zahrnovaly poškození vnějšího močového svěrače
- Nedávno dokončená definitivní radiační terapie rakoviny prostaty
- Aktivní lokalizované nebo systémové infekce; včetně aktivní infekce močových cest
- Aktivní cystolitiáza, uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře nebo akutní prostatitida ovlivňující funkci močového měchýře
- Pokud je hodnota PSA pacienta > normální hodnota PSA upravená podle věku, pacient musí mít před účastí ve studii negativní biopsii
- Potvrzená malignita prostaty
- Karcinom močového měchýře léčený transuretrální resekcí karcinomu močového měchýře (TURBT) během 12 měsíců nebo kterýkoli pacient léčený Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
- Bilaterální hydronefróza na ultrazvuku ledvin
- Striktury uretry nebo zbytkový objem >400 ml
- Imunokompromitovaný
- Předchozí TURP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PVP
Fotoselektivní vaporizace prostaty.
|
Fotoselektivní vaporizace prostaty bude provedena pomocí GreenLight HPS (TM) laserového systému (American Medical Systems), což je vysoce výkonný (120W) draselný titanylfosfátový (KTP) laser, který byl licencován Health Canada v dubnu 2007.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: TURP
Transuretrální resekce prostaty.
|
Transuretrální resekce prostaty bude provedena kontinuálním průtokovým resektoskopem a unipolárním kauterem za použití standardní techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem je změna v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci oproti výchozímu stavu.
|
6 měsíců po operaci oproti výchozímu stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: 1, 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
1, 3, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Maximální nebo maximální průtok moči
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po proceduře
|
1, 3, 6 měsíců po proceduře
|
Délka operace/procedury
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Frekvence krevních transfuzí
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Změna hemoglobinu v zotavovací místnosti
Časové okno: Následující postup
|
Následující postup
|
Pooperační sérové elektrolyty (sodík, kreatinin) v zotavovací místnosti
Časové okno: Následující postup
|
Následující postup
|
Délka katetrizace
Časové okno: 10 dní po zákroku
|
10 dní po zákroku
|
Výskyt uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře vyžadující reoperaci
Časové okno: až 2 roky po zákroku
|
až 2 roky po zákroku
|
Frekvence opětovného krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
1 měsíc po zákroku
|
Hodnota prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
3 měsíce sledování
|
Míra opětovného provozu
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Rychlost rekatetrizace
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Míra sexuální dysfunkce (SHIM) a/nebo retrográdní ejakulace (specifická otázka)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6 měsíců
|
Před operací, 1, 3, 6 měsíců
|
Použití léků k léčbě obstrukce vývodu močového měchýře
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Dlouhodobá trvanlivost PVP a TURP (tj. readmise, medikamentózní terapie)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po intervenci
|
12 a 24 měsíců po intervenci
|
Skóre kvality života IPSS (obtížné skóre)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Užitečné skóre EQ-5D
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Využití zdrojů: délka pobytu v nemocnici, doba NEBO, léky proti bolesti, následná péče (např. návštěvy urologa, laboratorní testy)
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Ztráty produktivity
Časové okno: Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Před operací, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTA 010-0706-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .