Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVP jämfört med TURP för behandling av benign hyperplasi i prostata (PVP)

8 februari 2018 uppdaterad av: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektiv kontrollerad studie som jämför fotoselektiv förångning av prostata (PVP-120W) med transuretral resektion av prostata (TURP) för behandling av benign hyperplasi av prostata (BPH)

Hos patienter med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi), är behandling med fotoselektiv förångning av prostata (PVP 120 Watt) lika effektiv och kostnadseffektiv som standardbehandlingen av transuretral resektion av prostata (TURP)? Ett lasersystem med högre effekt (120W) har nyligen godkänts av Health Canada för behandling av en förstorad prostata. Detta system, som använder laserenergi för att förånga prostatavävnaden, kommer att jämföras med den nuvarande standardbehandlingen av transuretral resektion av prostata. Denna nya generation laser kan erbjuda effektivare borttagning av prostatavävnad med färre komplikationer och kan resultera i kliniska och ekonomiska fördelar jämfört med standardbehandlingen. Det har dock inte gjorts några studier som jämför 120W-lasern med standard transuretral resektion av prostata. Denna studie kommer att tillhandahålla information som för närvarande inte är tillgänglig för läkare och beslutsfattare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en genomgång av behandlingar för benign prostatahyperplasi (BPH) av Medical Advisory Secretariat (MAS) vid Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), rekommenderade Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) att "en registerstudie genomföras för att fastställa långsiktig effektivitet och komplikationsfrekvens för PVP med tanke på sannolikheten för ökad spridning av denna teknik." Sedan dess har Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate, Health Canada, den 30 april 2007 licensierat ett 120W-KTP-lasersystem (Greenlight HPS (TM)) till försäljning i Kanada. Eftersom flera nya 120W-system kommer att fungera i Ontario under de kommande månaderna finns det ett akut behov av att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och hållbarheten hos 120W PVP jämfört med konventionell TURP vid behandling av patienter med BPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man över 40 år
  • Diagnostiserats med symtomatiska/obstruktiva symtom sekundära till BPH som kräver kirurgiskt ingrepp enligt bedömning av deras urolog
  • Upplevde symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till BPH > 3 månader långa
  • IPSS-värde på > 12
  • Maximalt urinflöde < 15 ml/sek på tom volym (minst 150 ml)
  • Prostatastorlek, mätt med transrektal ultraljud (TRUS), mindre än 100 cc i volym
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering av fysisk status, klass 1-3
  • Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Villig och kan följa alla uppföljningskrav inklusive flera uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Transvesiskt uppmätt post-void restvolym >400 ml
  • För närvarande i urinretention
  • Kronisk urinretention
  • Mediciner som försämrar blåsans sammandragbarhet
  • Okorrigerbara blödningsrubbningar eller långvarig antikoagulering som inte kan stoppas
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller placering av stent i kranskärlen
  • Någon av följande sjukdomar som verkar involvera urinblåsan: myasthenia gravis, diabetesneuropati, multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom
  • Alla patienter med idiopatisk atonisk blåsa
  • Större bäckenfrakturer som involverade skador på den yttre urinsfinktern
  • Nyligen avslutad definitiv strålbehandling för prostatacancer
  • Aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner; inklusive aktiv urinvägsinfektion
  • Aktiv cystolitiasis, urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur eller akut prostatit som påverkar blåsfunktionen
  • Om patientens PSA-värde > PSA åldersjusterat normalvärde, måste patienten ha en negativ biopsi innan han deltar i studien
  • Bekräftad malignitet i prostatan
  • Blåscancer behandlad med transuretral resektion av blåscancer (TURBT) inom 12 månader eller någon patient som behandlats med Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilateral hydronefros på renalt ultraljud
  • Uretralförträngningar eller en restvolym >400 ml
  • Immunförsvagad
  • Föregående TURP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVP
Fotoselektiv förångning av prostata.
Enhet: GreenLight HPS (TM)lasersystem [Fotoselektiv förångning av prostata (PVP)]
Fotoselektiv förångning av prostatan kommer att utföras med hjälp av GreenLight HPS (TM) lasersystem (American Medical Systems), som är en högeffekts (120W) kaliumtitanylfosfat (KTP) laser som licensierades av Health Canada i april 2007.
Andra namn:
  • PVP
Aktiv komparator: TURP
Transuretral resektion av prostata.
Procedur: Transuretral resektion av prostata
Transuretral resektion av prostata kommer att utföras med ett kontinuerligt flödesresektoskop och unipolär kauterisering med hjälp av en standardteknik.
Andra namn:
  • TURP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är förändringen i International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Tidsram: 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
6 månader efter operationen jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1, 3, 12 och 24 månader efter förfarandet
1, 3, 12 och 24 månader efter förfarandet
Högsta eller maximala urinflöde
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter operationen
1, 3 och 6 månader efter operationen
Post-void restvolym
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter proceduren
1, 3, 6 månader efter proceduren
Längd på operation/procedur
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Frekvens av blodtransfusion
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Förändring i hemoglobin i uppvakningsrummet
Tidsram: Följer procedur
Följer procedur
Postoperativa serumelektrolyter (natrium, kreatinin) i uppvakningsrummet
Tidsram: Följer procedur
Följer procedur
Kateteriseringens varaktighet
Tidsram: 10 dagar efter proceduren
10 dagar efter proceduren
Förekomst av urethral striktur eller blåshalskontraktur som kräver omoperation
Tidsram: upp till 2 år efter ingreppet
upp till 2 år efter ingreppet
Återblödningsfrekvens som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
1 månad efter ingreppet
Prostata-specifikt antigen (PSA) värde
Tidsram: 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
Frekvens för återoperation
Tidsram: Vid 1, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Vid 1, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Frekvens för omkateterisering
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader efter intervention
1, 6, 12 och 24 månader efter intervention
Frekvens för sexuell dysfunktion (SHIM) och/eller retrograd utlösning (specifik fråga)
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 6 månader
Pre-op, 1, 3, 6 månader
Användning av mediciner för behandling av obstruktion av blåsutlopp
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter intervention
1, 3 och 6 månader efter intervention
Långtidshållbarhet av PVP och TURP (dvs återinläggning, läkemedelsbehandling)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter intervention
Vid 12 och 24 månader efter intervention
IPSS livskvalitetspoäng (Bother-score)
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
EQ-5D verktygspoäng
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Resursutnyttjande: sjukhusvistelse, ELLER-tid, smärtstillande mediciner, uppföljningsvård (t.ex. urologbesök, labbtester)
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Produktivitetsförluster
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Pre-op, 1, 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Utredare

  • Studiestol: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Huvudutredare: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Huvudutredare: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Huvudutredare: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTA 010-0706-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera