Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVP sammenlignet med TURP for behandling av benign hyperplasi i prostata (PVP)

8. februar 2018 oppdatert av: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektiv kontrollert studie som sammenligner fotoselektiv fordampning av prostata (PVP-120W) med transuretral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av benign hyperplasi av prostata (BPH)

Hos pasienter med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi), er behandling ved bruk av fotoselektiv fordamping av prostata (PVP 120 Watt) like effektiv og kostnadseffektiv som standardbehandling av transurethral reseksjon av prostata (TURP)? Et lasersystem med høyere effekt (120W) har nylig blitt godkjent av Health Canada for behandling av en forstørret prostata. Dette systemet, som bruker laserenergi til å fordampe prostatavevet, vil bli sammenlignet med dagens standardbehandling av transurethral reseksjon av prostata. Denne nye generasjonen laser kan tilby mer effektiv fjerning av prostatavev med færre komplikasjoner og kan resultere i kliniske og økonomiske fordeler sammenlignet med standardbehandlingen. Imidlertid har det ikke vært studier som sammenligner 120W laseren med standard transurethral reseksjon av prostata. Denne studien vil gi informasjon som for øyeblikket ikke er tilgjengelig for klinikere og beslutningstakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en gjennomgang av behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH) av Medical Advisory Secretariat (MAS) i Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), anbefalte Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) at "en registerstudie utføres for å etablere langsiktig effektivitet og komplikasjonsrater for PVP gitt sannsynligheten for økende spredning av denne teknologien". Siden den gang har Medical Devices Bureau of Therapeutic Products Directorate, Health Canada, lisensiert 30. april 2007 et 120W-KTP lasersystem (Greenlight HPS (TM)) for salg i Canada. Siden flere nye 120W-systemer vil være i drift i Ontario i løpet av de kommende månedene, er det et presserende behov for å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og holdbarheten til 120W PVP sammenlignet med konvensjonell TURP i behandlingen av pasienter med BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 40 år
  • Diagnostisert med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH som krever kirurgisk inngrep som bestemt av deres urolog
  • Opplevde symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til BPH > 3 måneders varighet
  • IPSS-verdi på > 12
  • Maksimal urinstrøm < 15 ml/sek på tømt volum (minimum 150 ml)
  • Prostatastørrelse, målt ved transrektal ultrasonografi (TRUS), mindre enn 100 cc i volum
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av fysisk status, klasse 1-3
  • Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket
  • Villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav inkludert flere oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Transvesisk målt post-void restvolum >400 ml
  • For tiden i urinretensjon
  • Kronisk urinretensjon
  • Medisiner som svekker blærens sammentrekbarhet
  • Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller langvarig antikoagulasjon som ikke kan stoppes
  • Nylig myokardinfarkt eller plassering av stent i koronararterie
  • Enhver av følgende sykdommer som ser ut til å involvere blæren: myasthenia gravis, diabetesnevropati, multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
  • Enhver pasient med idiopatisk atonisk blære
  • Store bekkenbrudd som involverte skade på den ytre urinsfinkteren
  • Nylig fullført definitiv strålebehandling for prostatakreft
  • Aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner; inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  • Aktiv cystolithiasis, urethrale strikturer, blærehalskontraktur eller akutt prostatitt som påvirker blærefunksjonen
  • Hvis pasientens PSA-verdi > PSA-aldersjustert normalverdi, må pasienten ha en negativ biopsi før han kan delta i studien
  • Bekreftet malignitet i prostata
  • Blærekreft behandlet med transuretral reseksjon av blærekreft (TURBT) innen 12 måneder eller noen pasienter behandlet med Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilateral hydronefrose på renal ultralyd
  • Uretralforsnævring eller et restvolum >400 ml
  • Immunkompromittert
  • Forrige TURP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVP
Fotoselektiv fordamping av prostata.
Enhet: GreenLight HPS (TM) lasersystem [Fotoselektiv fordampning av prostata (PVP)]
Fotoselektiv fordamping av prostata vil bli utført ved hjelp av GreenLight HPS (TM) lasersystem (American Medical Systems), som er en høyeffekts (120W) kaliumtitanylfosfat (KTP) laser som ble lisensiert av Health Canada i april 2007.
Andre navn:
  • PVP
Aktiv komparator: TURP
Transurethral reseksjon av prostata.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon av prostata
Transurethral reseksjon av prostata vil bli utført med et kontinuerlig strømningsresektoskop og unipolar kauterisering ved bruk av standardteknikk.
Andre navn:
  • TURP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er endringen i International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen versus baseline.
6 måneder etter operasjonen versus baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder etter prosedyren
1, 3, 12 og 24 måneder etter prosedyren
Maksimal eller maksimal urinstrøm
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Post-void restvolum
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter prosedyre
1, 3, 6 måneder etter prosedyre
Lengde på operasjon/prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Hyppighet av blodoverføring
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Endring i hemoglobin i utvinningsrommet
Tidsramme: Følger prosedyre
Følger prosedyre
Postoperative serumelektrolytter (natrium, kreatinin) i utvinningsrom
Tidsramme: Følger prosedyre
Følger prosedyre
Varighet av kateterisering
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren
10 dager etter prosedyren
Forekomst av urethral striktur eller blærehalskontraktur som krever re-operasjon
Tidsramme: opptil 2 år etter prosedyren
opptil 2 år etter prosedyren
Re-blødningsfrekvens som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
1 måned etter prosedyren
Prostata-spesifikt antigen (PSA) verdi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging
Frekvens for re-operasjon
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
1, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Frekvens for re-kateterisering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
1, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Rate av seksuell dysfunksjon (SHIM) og/eller retrograd ejakulasjon (spesifikt spørsmål)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Bruk av medisiner for behandling av obstruksjon av blæreutløp
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Langsiktig holdbarhet av PVP og TURP (dvs. reinnleggelse, medikamentell behandling)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter intervensjon
12 og 24 måneder etter intervensjon
IPSS livskvalitetspoeng (Bother-score)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D nytteresultat
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ressursutnyttelse: liggetid på sykehus, ELLER-tid, smertestillende medisiner, oppfølging (f.eks. urologbesøk, laboratorietester)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Produktivitetstap
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Hovedetterforsker: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Hovedetterforsker: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Hovedetterforsker: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTA 010-0706-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere