PVP по сравнению с ТУРП для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (PVP)
8 февраля 2018 г. обновлено: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Проспективное контролируемое исследование, сравнивающее фотоселективную вапоризацию простаты (PVP-120W) с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) для лечения доброкачественной гиперплазии простаты (ДГПЖ)
Является ли лечение с использованием фотоселективной вапоризации простаты (PVP 120 Вт) у пациентов с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) столь же эффективным и экономичным, как стандартное лечение трансуретральной резекцией простаты (ТУРП)?
Недавно министерство здравоохранения Канады одобрило лазерную систему более высокой мощности (120 Вт) для лечения увеличенной простаты.
Эта система, использующая энергию лазера для выпаривания ткани предстательной железы, будет сравниваться с текущим стандартным лечением трансуретральной резекции предстательной железы.
Этот лазер нового поколения может предложить более эффективное удаление ткани предстательной железы с меньшим количеством осложнений и может привести к клиническим и экономическим преимуществам по сравнению со стандартным лечением.
Однако исследований, сравнивающих лазер мощностью 120 Вт со стандартной трансуретральной резекцией простаты, не проводилось.
Это исследование предоставит недоступную в настоящее время информацию для клиницистов и лиц, принимающих решения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После обзора методов лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), проведенного Медицинским консультативным секретариатом (MAS) Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио (MOHLTC), Консультативный комитет по технологиям здравоохранения Онтарио (OHTAC) рекомендовал «исследование регистра быть проведены для определения долгосрочной эффективности и частоты осложнений для PVP, учитывая вероятность увеличения распространения этой технологии».
С тех пор Бюро медицинских устройств Управления терапевтических продуктов Министерства здравоохранения Канады 30 апреля 2007 г. лицензировало лазерную систему 120 Вт-KTP (Greenlight HPS (TM)) для продажи в Канаде.
Поскольку в ближайшие месяцы в Онтарио будет работать несколько новых систем мощностью 120 Вт, существует острая необходимость оценить эффективность, рентабельность и долговечность PVP мощностью 120 Вт по сравнению с обычной ТУР ПЖ при лечении пациентов с ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 40 лет
- Диагноз симптоматических/обструктивных симптомов, вторичных по отношению к ДГПЖ, требующих хирургического вмешательства, как определено их урологом
- Перенесенные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к ДГПЖ, продолжительностью более 3 месяцев.
- Значение IPSS > 12
- Пиковый поток мочи < 15 мл/сек от объема мочеиспускания (минимум 150 мл)
- Размер предстательной железы, измеренный с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), менее 100 мл в объеме
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), класс 1-3
- Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все требования по последующему наблюдению, включая многократные последующие визиты
Критерий исключения:
- Трансвезикально измеренный остаточный объем после опорожнения > 400 мл
- В настоящее время задержка мочи
- Хроническая задержка мочи
- Лекарства, нарушающие сократимость мочевого пузыря
- Некорректируемые нарушения свертываемости крови или длительная антикоагулянтная терапия, которую невозможно остановить
- Недавний инфаркт миокарда или стентирование коронарной артерии
- Любое из следующих заболеваний, поражающих мочевой пузырь: тяжелая миастения, диабетическая невропатия, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или болезнь Паркинсона.
- Любой пациент с идиопатическим атоническим мочевым пузырем
- Большие переломы таза с повреждением наружного мочевого сфинктера
- Недавно завершенная радикальная лучевая терапия рака предстательной железы
- Активные локальные или системные инфекции; включая активную инфекцию мочевыводящих путей
- Активный цистолитиаз, стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или острый простатит, нарушающие функцию мочевого пузыря
- Если значение ПСА пациента > нормального значения ПСА, скорректированного по возрасту, перед участием в исследовании у пациента должна быть отрицательная биопсия.
- Подтвержденное злокачественное новообразование простаты
- Рак мочевого пузыря, пролеченный трансуретральной резекцией рака мочевого пузыря (ТУРМП) в течение 12 месяцев, или любые пациенты, пролеченные бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)
- Двусторонний гидронефроз на УЗИ почек
- Стриктуры уретры или остаточный объем >400 мл
- Иммунодефицит
- Предыдущая ТУРП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПВП
Фотоселективная вапоризация простаты.
|
Фотоселективная вапоризация простаты будет проводиться с использованием лазерной системы GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), которая представляет собой мощный (120 Вт) калий-титанилфосфатный (KTP) лазер, лицензированный Министерством здравоохранения Канады в апреле 2007 года.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТУРП
Трансуретральная резекция простаты.
|
Трансуретральная резекция предстательной железы будет выполняться резектоскопом с непрерывным потоком и монополярной коагуляцией по стандартной методике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным исходом является изменение Международной шкалы симптомов предстательной железы (IPSS).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 12 и 24 месяца после процедуры
|
Через 1, 3, 12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Пиковая или максимальная скорость потока мочи
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Остаточный объем после опорожнения
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
1, 3, 6 месяцев после процедуры
|
|
Продолжительность операции/процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Частота переливания крови
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Изменение гемоглобина в послеоперационной палате
Временное ограничение: Следующая процедура
|
Следующая процедура
|
|
Послеоперационные электролиты сыворотки (натрий, креатинин) в послеоперационной палате
Временное ограничение: Следующая процедура
|
Следующая процедура
|
|
Продолжительность катетеризации
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
|
10 дней после процедуры
|
|
Возникновение стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря, требующей повторной операции
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры
|
до 2 лет после процедуры
|
|
Частота повторных кровотечений, требующих госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
Значение простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
3 месяца наблюдения
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Через 1, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Скорость повторной катетеризации
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Через 1, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Уровень сексуальной дисфункции (SHIM) и/или ретроградной эякуляции (конкретный вопрос)
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 мес.
|
До операции, 1, 3, 6 мес.
|
|
Применение лекарственных препаратов для лечения инфравезикальной обструкции
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Длительный срок действия ПВП и ТУР ПЖ (т. е. повторная госпитализация, лекарственная терапия)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Через 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни IPSS (оценка беспокойства)
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка полезности EQ-5D
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Использование ресурсов: продолжительность пребывания в больнице, время операционной, обезболивающие, последующее наблюдение (например, посещения уролога, лабораторные анализы)
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Потери производительности
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Главный следователь: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Главный следователь: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Главный следователь: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTA 010-0706-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .