Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PVP a TURP-hez képest a prosztata jóindulatú hiperpláziájának kezelésére (PVP)

2018. február 8. frissítette: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Leendő, kontrollált vizsgálat, amely a prosztata fotoszelektív párologtatását (PVP-120W) hasonlítja össze a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP) a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére

Prosztata-megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) szenvedő betegeknél a prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP 120 Watt) ugyanolyan hatékony és költséghatékony, mint a prosztata transzuretrális reszekciójának (TURP) szokásos kezelése? A Health Canada nemrégiben jóváhagyott egy nagyobb teljesítményű (120 W) lézerrendszert a megnagyobbodott prosztata kezelésére. Ezt a rendszert, amely lézerenergiát használ a prosztataszövet elpárologtatására, összehasonlítják a prosztata transzuretrális reszekciójának jelenlegi standard kezelésével. Ez az újabb generációs lézer a prosztataszövet hatékonyabb eltávolítását kínálja kevesebb szövődmény mellett, és klinikai és gazdasági előnyökkel járhat a standard kezeléshez képest. Nem végeztek azonban olyan tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a 120 W-os lézert a prosztata standard transzuretrális reszekciójával. Ez a tanulmány jelenleg nem elérhető információkat nyújt a klinikusok és a döntéshozók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelésének az Ontariói Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium (MOHLTC) Orvosi Tanácsadó Titkársága (MAS) általi felülvizsgálatát követően az Ontario Egészségügyi Technológiai Tanácsadó Bizottság (OHTAC) azt javasolta, hogy „egy nyilvántartási vizsgálat a PVP hosszabb távú hatékonyságának és szövődmények arányának megállapítása érdekében kell elvégezni, tekintettel a technológia növekvő elterjedésének valószínűségére." Azóta a Kanadai Health Therapeutic Products Directorate Medical Devices Bureau 2007. április 30-án engedélyezte egy 120W-KTP lézerrendszer (Greenlight HPS (TM)) értékesítését Kanadában. Mivel a következő hónapokban számos új 120 W-os rendszer fog üzemelni Ontarióban, sürgősen fel kell mérni a 120 W-os PVP hatékonyságát, költséghatékonyságát és tartósságát a hagyományos TURP-hez képest a BPH-ban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi
  • A BPH miatti másodlagos tüneti/obstruktív tünetekkel diagnosztizálták, amelyek sebészi beavatkozást igényelnek az urológusa szerint
  • Tapasztalt alsó húgyúti tünetek (LUTS), amelyek másodlagosak a BPH miatt több mint 3 hónapig
  • IPSS-érték > 12
  • A vizelet csúcsáramlása < 15 ml/sec kiürített térfogaton (minimum 150 ml)
  • A prosztata mérete, transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve, kevesebb, mint 100 cm3
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) a fizikai állapot osztályozása, 1-3
  • Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Hajlandó és képes megfelelni minden követési követelménynek, beleértve a többszöri utóellenőrzést is

Kizárási kritériumok:

  • Transzvezikálisan mért üreg utáni maradék térfogat >400 ml
  • Jelenleg vizelet-visszatartásban
  • Krónikus vizeletvisszatartás
  • A húgyhólyag összehúzódását rontó gyógyszerek
  • Nem javítható vérzési rendellenességek vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet megállítani
  • Legutóbbi szívinfarktus vagy koszorúér-stent beültetés
  • A következő betegségek bármelyike, amelyek a húgyhólyagot érintik: myasthenia gravis, diabeteses neuropathia, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés vagy Parkinson-kór
  • Minden idiopátiás atonikus hólyagban szenvedő beteg
  • Súlyos kismedencei törések, amelyek a külső húgyúti záróizom károsodásával jártak
  • Nemrég befejeződött a prosztatarák végleges sugárterápiája
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzések; beleértve az aktív húgyúti fertőzést
  • Aktív cystolithiasis, húgycső szűkület, hólyagnyak kontraktúra vagy akut prosztatagyulladás, amely befolyásolja a hólyag működését
  • Ha a beteg PSA-értéke > a PSA életkorhoz igazított normálértéke, a betegnek negatív biopsziát kell vennie a vizsgálatban való részvétel előtt
  • A prosztata megerősített rosszindulatú daganata
  • Hólyagrák transzuretrális reszekciójával (TURBT) 12 hónapon belül kezelt hólyagrák vagy bármely Bacillius Calmette-Guerinnel (BCG) kezelt beteg
  • Kétoldali hydronephrosis a vese ultrahangján
  • Húgycső szűkületek vagy 400 ml-nél nagyobb maradék térfogat
  • Immunkompromittált
  • Előző TURP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVP
A prosztata fotoszelektív párologtatása.
Eszköz: GreenLight HPS (TM) lézerrendszer [a prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP)]
A prosztata fotoszelektív párologtatása a GreenLight HPS (TM) lézerrendszerrel (American Medical Systems) történik, amely egy nagy teljesítményű (120 W) kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer, amelyet a Health Canada 2007 áprilisában engedélyezett.
Más nevek:
  • PVP
Aktív összehasonlító: TURP
A prosztata transzuretrális reszekciója.
Eljárás: A prosztata transzuretrális reszekciója
A prosztata transzuretrális reszekcióját folyamatos áramlású resectoscope és unipoláris kauter segítségével végzik el, szabványos technikával.
Más nevek:
  • TURP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az International Prostatic Symptom Score (IPSS) változása.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után a kiindulási értékhez képest.
6 hónappal a műtét után a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1, 3, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
1, 3, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
Csúcs vagy maximális vizeletáramlási sebesség
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
1, 3 és 6 hónappal a műtét után
Üresség utáni maradék térfogat
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az eljárás után
1, 3, 6 hónappal az eljárás után
A művelet/eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A vérátömlesztés gyakorisága
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A hemoglobin változása a gyógyszobában
Időkeret: A következő eljárás
A következő eljárás
Posztoperatív szérum elektrolitok (nátrium, kreatinin) a gyógyteremben
Időkeret: A következő eljárás
A következő eljárás
A katéterezés időtartama
Időkeret: 10 nappal az eljárás után
10 nappal az eljárás után
Újraműtétet igénylő húgycsőszűkület vagy hólyagnyak kontraktúra előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évvel az eljárás után
legfeljebb 2 évvel az eljárás után
Kórházi kezelést igénylő ismételt vérzés
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
1 hónappal az eljárás után
Prosztata-specifikus antigén (PSA) értéke
Időkeret: 3 hónapos követés
3 hónapos követés
Az újraművelet sebessége
Időkeret: A beavatkozást követő 1, 6, 12 és 24 hónappal
A beavatkozást követő 1, 6, 12 és 24 hónappal
Az újrakatéterezés sebessége
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
1, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A szexuális diszfunkció (SHIM) és/vagy a retrográd ejakuláció aránya (specifikus kérdés)
Időkeret: Pre-oper, 1, 3, 6 hónap
Pre-oper, 1, 3, 6 hónap
Gyógyszerek alkalmazása a húgyhólyag kimeneti elzáródásának kezelésére
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
A PVP és a TURP hosszú távú tartóssága (azaz visszafogadás, gyógyszeres terápia)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
12 és 24 hónappal a beavatkozás után
IPSS életminőség-pontszám (Bother-pontszám)
Időkeret: Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
EQ-5D hasznossági pontszám
Időkeret: Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Erőforrás felhasználás: kórházi tartózkodás időtartama, VAGY idő, fájdalomcsillapítók, utókezelés (pl. urológus látogatások, laborvizsgálatok)
Időkeret: Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Termelékenységi veszteségek
Időkeret: Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Pre-oper, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Kutatásvezető: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Kutatásvezető: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Kutatásvezető: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTA 010-0706-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel