Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVP verrattuna TURP:iin eturauhasen hyvänlaatuisen hyperplasian hoitoon (PVP)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tuleva kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen fotoselektiivistä höyrystystä (PVP-120W) eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) eturauhasen hyvänlaatuisen hyperplasian (BPH) hoidossa

Onko eturauhasen (PVP 120 wattia) fotoselektiivistä höyrystystä (PVP 120 Watt) käyttävä hoito yhtä tehokasta ja kustannustehokasta kuin eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) standardihoito potilailla, joilla on suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)? Health Canada on äskettäin hyväksynyt suuremman tehon (120 W) laserjärjestelmän laajentuneen eturauhasen hoitoon. Tätä järjestelmää, joka käyttää laserenergiaa eturauhaskudoksen höyrystämiseen, verrataan nykyiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon. Tämä uudemman sukupolven laser voi tarjota tehokkaamman eturauhaskudoksen poiston vähemmillä komplikaatioilla ja voi tuottaa kliinisiä ja taloudellisia etuja verrattuna standardihoitoon. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa 120 W laseria olisi verrattu eturauhasen normaaliin transuretraaliseen resektioon. Tämä tutkimus tarjoaa kliinikoille ja päätöksentekijöille tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ontarion terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön (MOHLTC) lääketieteellisen neuvoa-antavan sihteeristön (MAS) tekemän arvion jälkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidot Ontarion terveysteknologian neuvoa-antava komitea (OHTAC) suositteli, että "rekisteritutkimus tehdään PVP:n pitkän aikavälin tehokkuuden ja komplikaatioiden määrittämiseksi, kun otetaan huomioon tämän tekniikan lisääntyvän leviämisen todennäköisyys." Sittemmin Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate, Health Canada on lisensoinut 30. huhtikuuta 2007 120W-KTP-laserjärjestelmän (Greenlight HPS (TM)) myyntiin Kanadassa. Koska Ontariossa on tulevina kuukausina toiminnassa useita uusia 120 W:n järjestelmiä, on kiireellisesti arvioitava 120 W PVP:n tehokkuus, kustannustehokkuus ja kestävyys tavanomaiseen TURP:iin verrattuna BPH-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias mies
  • Diagnoosissa on BPH:n sekundaariset oireet/obstruktiiviset oireet, jotka vaativat kirurgista hoitoa urologin määrittämänä
  • Kokeneet alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:sta > 3 kuukautta
  • IPSS-arvo > 12
  • Virtsan huippuvirtaus < 15 ml/s tyhjennetyssä tilavuudessa (vähintään 150 ml)
  • Eturauhasen koko transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna, tilavuudeltaan alle 100 cm3
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus, luokka 1-3
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia, mukaan lukien useat seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Transvesiaalisesti mitattu jäännöstilavuus tyhjiön jälkeen > 400 ml
  • Tällä hetkellä virtsanpidätystilassa
  • Krooninen virtsanpidätys
  • Virtsarakon supistumiskykyä heikentävät lääkkeet
  • Korjaamattomat verenvuotohäiriöt tai pitkäaikainen antikoagulaatio, jota ei voida lopettaa
  • Äskettäinen sydäninfarkti tai sepelvaltimostentin asennus
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista, joihin näyttää liittyvän virtsarakko: myasthenia gravis, diabeteksen neuropatia, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Parkinsonin tauti
  • Kaikki potilaat, joilla on idiopaattinen atoninen rakko
  • Suuret lantion murtumat, joihin liittyi ulkoisen virtsan sulkijalihaksen vaurioituminen
  • Äskettäin valmistunut eturauhassyövän sädehoito
  • Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot; mukaan lukien aktiivinen virtsatietulehdus
  • Aktiivinen kystolitiaasi, virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai akuutti eturauhastulehdus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
  • Jos potilaan PSA-arvo > PSA-iän mukaan sovitettu normaaliarvo, potilaalle on otettava negatiivinen biopsia ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vahvistettu eturauhasen pahanlaatuisuus
  • Virtsarakon syöpä, jota hoidetaan virtsarakon syövän transuretraalisella resektiolla (TURBT) 12 kuukauden sisällä, tai kaikki potilaat, joita hoidetaan Bacillius Calmette-Guerinilla (BCG)
  • Kahdenvälinen hydronefroosi munuaisten ultraäänessä
  • Virtsaputken ahtaumat tai jäännöstilavuus > 400 ml
  • Immuunipuutteinen
  • Edellinen TURP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVP
Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys.
Laite: GreenLight HPS (TM) -laserjärjestelmä [eturauhasen valokuvaselektiivinen höyrystys (PVP)]
Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys suoritetaan GreenLight HPS (TM) -laserjärjestelmällä (American Medical Systems), joka on suuritehoinen (120 W) kaliumtitanyylifosfaatti (KTP) -laser, jonka Health Canada on lisensoinut huhtikuussa 2007.
Muut nimet:
  • PVP
Active Comparator: TURP
Eturauhasen transuretraalinen resektio.
Menettely: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Eturauhasen transuretraalinen resektio suoritetaan jatkuvavirtausresektoskoopilla ja unipolaarisella polttimella käyttäen standarditekniikkaa.
Muut nimet:
  • TURP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos International Prostatic Symptom Scoressa (IPSS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 3, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan huippu- tai maksimivirtausnopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen/toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Verensiirron taajuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Hemoglobiinin muutos toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Seuraava menettely
Seuraava menettely
Leikkauksen jälkeiset seerumin elektrolyytit (natrium, kreatiniini) toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Seuraava menettely
Seuraava menettely
Katetrosoinnin kesto
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen
10 päivää toimenpiteen jälkeen
Virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri, joka vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Toistuva verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
1 kk toimenpiteen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
3 kuukauden seuranta
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Uudelleenkatetrointinopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seksuaalisen toimintahäiriön (SHIM) ja/tai retrogradisen siemensyöksyn määrä (erityinen kysymys)
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 6 kuukautta
Pre-op, 1, 3, 6 kuukautta
Lääkkeiden käyttö virtsarakon ulostulotukoksen hoitoon
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PVP:n ja TURP:n pitkäaikainen kestävyys (eli takaisinotto, lääkehoito)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
IPSS elämänlaadun pisteet (Bother-pisteet)
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
EQ-5D hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Resurssien käyttö: sairaalahoidon kesto, TAI aika, kipulääkkeet, seurantahoito (esim. urologikäynnit, laboratoriotutkimukset)
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tuottavuuden menetyksiä
Aikaikkuna: Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pre-op, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Päätutkija: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Päätutkija: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Päätutkija: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTA 010-0706-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa