PVP rispetto a TURP per il trattamento dell'iperplasia benigna della prostata (PVP)
8 febbraio 2018 aggiornato da: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studio prospettico controllato che confronta la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP-120W) con la resezione transuretrale della prostata (TURP) per il trattamento dell'iperplasia benigna della prostata (BPH)
Nei pazienti con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna), il trattamento che utilizza la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP 120 Watt) è efficace e conveniente come il trattamento standard della resezione transuretrale della prostata (TURP)?
Un sistema laser ad alta potenza (120 W) è stato recentemente approvato da Health Canada per il trattamento dell'ingrossamento della prostata.
Questo sistema, che utilizza l'energia laser per vaporizzare il tessuto prostatico, verrà confrontato con l'attuale trattamento standard della resezione transuretrale della prostata.
Questo laser di nuova generazione può offrire una rimozione più efficiente del tessuto prostatico con meno complicazioni e può comportare vantaggi clinici ed economici rispetto al trattamento standard.
Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino il laser da 120 W con la resezione transuretrale standard della prostata.
Questo studio fornirà informazioni attualmente non disponibili per medici e decisori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito di una revisione dei trattamenti per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) da parte del Medical Advisory Secretariat (MAS) del Ministero della Salute e dell'Assistenza a Lungo Termine dell'Ontario (MOHLTC), l'Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) ha raccomandato che "uno studio di registro essere condotto per stabilire l'efficacia a lungo termine e i tassi di complicanze per PVP data la probabilità di una crescente diffusione di questa tecnologia".
Da allora, il 30 aprile 2007, il Medical Devices Bureau della Therapeutic Products Directorate, Health Canada, ha concesso in licenza un sistema laser KTP da 120 W (Greenlight HPS (TM)) per la vendita in Canada.
Poiché diversi nuovi sistemi da 120 W saranno operativi in Ontario nei prossimi mesi, vi è un urgente bisogno di valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la durata della PVP da 120 W rispetto alla TURP convenzionale nel trattamento dei pazienti con IPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo di età superiore ai 40 anni
- - Diagnosi di sintomi sintomatici/ostruttivi secondari all'IPB che richiedono un intervento chirurgico come stabilito dal proprio urologo
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari a IPB > 3 mesi di durata
- Valore IPSS > 12
- Picco di flusso urinario < 15 ml/sec sul volume svuotato (minimo 150 ml)
- Dimensione della prostata, misurata mediante ecografia transrettale (TRUS), inferiore a 100 cc di volume
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di follow-up, comprese più visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Volume residuo post-minzionale misurato trasversalmente >400 mL
- Attualmente in ritenzione urinaria
- Ritenzione urinaria cronica
- Farmaci che compromettono la contrattilità della vescica
- Disturbi emorragici non correggibili o terapia anticoagulante a lungo termine che non può essere interrotta
- Infarto miocardico recente o posizionamento di stent coronarico
- Una qualsiasi delle seguenti malattie che sembrano coinvolgere la vescica: miastenia grave, neuropatia diabetica, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o morbo di Parkinson
- Qualsiasi paziente con vescica atonica idiopatica
- Fratture pelviche maggiori che hanno comportato danni allo sfintere urinario esterno
- Radioterapia definitiva recentemente completata per il cancro alla prostata
- Infezioni attive localizzate o sistemiche; compresa l'infezione attiva del tratto urinario
- Cistolitiasi attiva, stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o prostatite acuta che interessa la funzione vescicale
- Se il valore del PSA del paziente > valore normale del PSA aggiustato per l'età, il paziente deve sottoporsi a una biopsia negativa prima di partecipare allo studio
- Malignità confermata della prostata
- Cancro della vescica trattato con resezione transuretrale del cancro della vescica (TURBT) entro 12 mesi o qualsiasi paziente trattato con Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
- Idronefrosi bilaterale all'ecografia renale
- Stenosi uretrali o volume residuo >400 ml
- Immunocompromesso
- Precedente TURP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PVP
Vaporizzazione fotoselettiva della prostata.
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La vaporizzazione fotoselettiva della prostata verrà eseguita utilizzando il sistema laser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), che è un laser ad alta potenza (120 W) al potassio titanil fosfato (KTP) che è stato concesso in licenza da Health Canada nell'aprile 2007.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TURP
Resezione transuretrale della prostata.
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La resezione transuretrale della prostata sarà eseguita con un resettoscopio a flusso continuo e un cauterio unipolare utilizzando una tecnica standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la variazione dell'International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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1, 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Picco o massimo flusso urinario
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la procedura
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1, 3, 6 mesi dopo la procedura
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Durata dell'operazione/procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Variazione dell'emoglobina nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Segue procedura
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Segue procedura
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Elettroliti sierici postoperatori (sodio, creatinina) in sala risveglio
Lasso di tempo: Segue procedura
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Segue procedura
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Durata del cateterismo
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
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10 giorni dopo la procedura
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Insorgenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale che richiedono un nuovo intervento
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura
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fino a 2 anni dopo la procedura
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Tasso di risanguinamento che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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1 mese dopo la procedura
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Valore dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Controllo a 3 mesi
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: A 1, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
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A 1, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
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Tasso di ri-cateterizzazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tasso di disfunzione sessuale (SHIM) e/o eiaculazione retrograda (domanda specifica)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6 mesi
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Preoperatorio, 1, 3, 6 mesi
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Uso di farmaci per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Durata a lungo termine di PVP e TURP (ovvero riammissione, terapia farmacologica)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'intervento
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A 12 e 24 mesi dall'intervento
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Punteggio IPSS sulla qualità della vita (punteggio di disturbo)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio di utilità EQ-5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Utilizzo delle risorse: durata della degenza in ospedale, tempo in sala operatoria, farmaci antidolorifici, cure di follow-up (ad es. visite urologiche, test di laboratorio)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Perdite di produttività
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Preoperatorio, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Investigatore principale: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Investigatore principale: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Investigatore principale: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTA 010-0706-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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