PVP 与 TURP 治疗前列腺良性增生的比较 (PVP)
2018年2月8日 更新者：Jean-Eric Tarride、St. Joseph's Healthcare Hamilton
比较前列腺光选择性汽化术 (PVP-120W) 与经尿道前列腺电切术 (TURP) 治疗良性前列腺增生 (BPH) 的前瞻性对照试验
对于前列腺肥大（良性前列腺增生）患者，使用前列腺光选择性汽化术（PVP 120 瓦）进行治疗是否与经尿道前列腺电切术 (TURP) 的标准治疗一样有效且具有成本效益？
加拿大卫生部最近批准了一种更高功率 (120W) 的激光系统，用于治疗前列腺肥大。
该系统使用激光能量汽化前列腺组织，将与目前经尿道前列腺切除术的标准治疗进行比较。
这种新一代激光可以更有效地去除前列腺组织，并发症更少，并且与标准治疗相比可能带来临床和经济效益。
然而，尚无研究将 120W 激光与标准经尿道前列腺切除术进行比较。
这项研究将为临床医生和决策者提供目前无法获得的信息。
研究概览
详细说明
在安大略省卫生和长期护理部 (MOHLTC) 的医学咨询秘书处 (MAS) 对良性前列腺增生症 (BPH) 的治疗进行审查后，安大略省卫生技术咨询委员会 (OHTAC) 建议“一项注册研究考虑到这种技术扩散的可能性增加，将进行确定 PVP 的长期有效性和并发症发生率”。
从那时起，加拿大卫生部治疗产品理事会医疗器械局于 2007 年 4 月 30 日批准了 120W-KTP 激光系统 (Greenlight HPS (TM)) 在加拿大销售。
由于几个新的 120W 系统将在未来几个月内在安大略省运行，因此迫切需要评估 120W PVP 与传统 TURP 相比治疗 BPH 患者的有效性、成本效益和耐用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40岁以上男性
- 被泌尿科医生诊断为 BPH 继发的症状/梗阻性症状，需要手术干预
- 继发于 BPH > 3 个月的下尿路症状 (LUTS)
- IPSS 值 > 12
- 排尿量峰值尿流量 < 15 毫升/秒（最小 150 毫升）
- 经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺大小小于 100cc
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类，1-3 级
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有后续要求，包括多次后续访问
排除标准：
- 经膀胱测量的排尿后残余体积 >400 mL
- 目前尿潴留
- 慢性尿潴留
- 影响膀胱收缩力的药物
- 无法纠正的出血性疾病或无法停止的长期抗凝治疗
- 近期心肌梗塞或冠状动脉支架置入术
- 任何以下似乎涉及膀胱的疾病：重症肌无力、糖尿病性神经病变、多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病
- 任何患有特发性无张力膀胱的患者
- 涉及尿路外括约肌损伤的主要骨盆骨折
- 最近完成的前列腺癌根治性放射治疗
- 活动性局部或全身感染；包括活动性尿路感染
- 活动性膀胱结石、尿道狭窄、膀胱颈挛缩或影响膀胱功能的急性前列腺炎
- 如果患者的 PSA 值 > PSA 年龄调整后的正常值，则患者在参与研究前需要进行阴性活检
- 确认前列腺恶性肿瘤
- 在 12 个月内接受经尿道膀胱癌电切术 (TURBT) 治疗的膀胱癌或接受过卡介苗 (BCG) 治疗的任何患者
- 肾脏超声显示双侧肾积水
- 尿道狭窄或尿量 >400 毫升
- 免疫功能低下
- 以前的 TURP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVP
前列腺光选择性气化。
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将使用 GreenLight HPS (TM) 激光系统（American Medical Systems）对前列腺进行光选择性汽化，该系统是一种高功率 (120W) 磷酸氧钛钾 (KTP) 激光器，已于 2007 年 4 月获得加拿大卫生部的许可。
其他名称：
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有源比较器：TURP
经尿道前列腺切除术。
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前列腺的经尿道切除术将使用标准技术通过连续流动电切镜和单极烧灼进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化。
大体时间：手术后 6 个月与基线相比。
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手术后 6 个月与基线相比。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：术后 1、3、12 和 24 个月
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术后 1、3、12 和 24 个月
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峰值或最大尿流率
大体时间：术后 1、3 和 6 个月
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术后 1、3 和 6 个月
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排尿后残留量
大体时间：术后 1、3、6 个月
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术后 1、3、6 个月
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操作/程序的长度
大体时间：过程中
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过程中
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输血频率
大体时间：过程中
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过程中
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恢复室血红蛋白变化
大体时间：以下程序
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以下程序
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恢复室的术后血清电解质（钠、肌酐）
大体时间：以下程序
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以下程序
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导尿持续时间
大体时间：手术后 10 天
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手术后 10 天
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发生尿道狭窄或膀胱颈挛缩需要再次手术
大体时间：手术后最多 2 年
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手术后最多 2 年
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需要住院的再出血率
大体时间：手术后1个月
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手术后1个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 值
大体时间：3个月随访
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3个月随访
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再手术率
大体时间：干预后第 1、6、12 和 24 个月
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干预后第 1、6、12 和 24 个月
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再导尿率
大体时间：干预后 1、6、12 和 24 个月
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干预后 1、6、12 和 24 个月
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性功能障碍 (SHIM) 和/或逆行射精率（特定问题）
大体时间：术前、1、3、6个月
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术前、1、3、6个月
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使用药物治疗膀胱出口梗阻
大体时间：干预后 1、3 和 6 个月
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干预后 1、3 和 6 个月
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PVP 和 TURP 的长期耐久性（即再入院、药物治疗）
大体时间：干预后 12 个月和 24 个月
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干预后 12 个月和 24 个月
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IPSS 生活质量评分（Bother-score）
大体时间：术前、1、3、6、12 和 24 个月
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术前、1、3、6、12 和 24 个月
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EQ-5D效用分数
大体时间：术前、1、3、6、12 和 24 个月
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术前、1、3、6、12 和 24 个月
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资源利用：住院时间、手术时间、止痛药、后续护理（例如泌尿科医生就诊、实验室检查）
大体时间：术前、1、3、6、12 和 24 个月
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术前、1、3、6、12 和 24 个月
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生产力损失
大体时间：术前、1、3、6、12 和 24 个月
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术前、1、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Eric Tarride, PhD、Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- 首席研究员：Gary McIsaac, MD、Trillium Health Centre
- 首席研究员：Edward Woods, MD、The Scarborough Hospital
- 首席研究员：Paul Whelan, MD、McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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