PVP comparé à TURP pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (PVP)
8 février 2018 mis à jour par: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Essai contrôlé prospectif comparant la vaporisation photosélective de la prostate (PVP-120W) à la résection transurétrale de la prostate (TURP) pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Chez les patients ayant une prostate hypertrophiée (hyperplasie bénigne de la prostate), le traitement par vaporisation photosélective de la prostate (PVP 120 Watt) est-il aussi efficace et rentable que le traitement standard de résection transurétrale de la prostate (TURP) ?
Un système laser de plus grande puissance (120 W) a récemment été approuvé par Santé Canada pour le traitement d'une hypertrophie de la prostate.
Ce système, qui utilise l'énergie laser pour vaporiser le tissu prostatique, sera comparé au traitement standard actuel de résection transurétrale de la prostate.
Ce laser de nouvelle génération peut offrir une élimination plus efficace du tissu prostatique avec moins de complications et peut entraîner des avantages cliniques et économiques par rapport au traitement standard.
Cependant, aucune étude n'a comparé le laser de 120 W à la résection transurétrale standard de la prostate.
Cette étude fournira aux cliniciens et aux décideurs des informations actuellement indisponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À la suite d'un examen des traitements de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par le Secrétariat consultatif médical (MAS) du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario (MSSLD), le Comité consultatif ontarien des technologies de la santé (CCOTS) a recommandé qu'« une étude du registre être menées pour établir l'efficacité à plus long terme et les taux de complications de la PVP compte tenu de la probabilité d'une diffusion croissante de cette technologie ».
Depuis, le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a autorisé, le 30 avril 2007, un système laser 120W-KTP (Greenlight HPS(MC)) pour la vente au Canada.
Comme plusieurs nouveaux systèmes de 120 W seront opérationnels en Ontario au cours des prochains mois, il est urgent d'évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité de la PVP de 120 W par rapport à la TURP conventionnelle dans le traitement des patients atteints d'HBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de plus de 40 ans
- Diagnostiqué avec des symptômes symptomatiques / obstructifs secondaires à l'HBP nécessitant une intervention chirurgicale, tel que déterminé par leur urologue
- Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'HBP > 3 mois
- Valeur IPSS > 12
- Débit urinaire de pointe < 15 mL/sec sur le volume mictionnel (minimum de 150 ml)
- Taille de la prostate, mesurée par échographie transrectale (TRUS), moins de 100 cc de volume
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA), classe 1-3
- Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi, y compris plusieurs visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Volume résiduel post-mictionnel mesuré par voie transvésicale > 400 mL
- Actuellement en rétention urinaire
- Rétention urinaire chronique
- Médicaments altérant la contractilité de la vessie
- Troubles hémorragiques incorrigibles ou anticoagulation à long terme qui ne peut être arrêtée
- Infarctus du myocarde récent ou mise en place d'un stent coronarien
- L'une des maladies suivantes qui semblent impliquer la vessie : myasthénie grave, neuropathie diabétique, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou maladie de Parkinson
- Tout patient ayant une vessie atonique idiopathique
- Fractures pelviennes majeures impliquant des lésions du sphincter urinaire externe
- Radiothérapie définitive récemment terminée pour le cancer de la prostate
- Infections actives localisées ou systémiques ; dont infection active des voies urinaires
- Cystolithiase active, sténoses urétrales, contracture du col de la vessie ou prostatite aiguë affectant la fonction vésicale
- Si la valeur de PSA du patient > la valeur normale ajustée en fonction de l'âge du PSA, le patient doit subir une biopsie négative avant de participer à l'étude
- Malignité confirmée de la prostate
- Cancer de la vessie traité par résection transurétrale du cancer de la vessie (TURBT) dans les 12 mois ou tout patient traité par Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
- Hydronéphrose bilatérale à l'échographie rénale
- Rétrécissements urétraux ou volume résiduel > 400 ml
- Immunodéprimé
- Précédent TURP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: JcJ
Vaporisation photosélective de la prostate.
|
La vaporisation photosélective de la prostate sera effectuée à l'aide du système laser GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), qui est un laser à haute puissance (120 W) au potassium titanyl phosphate (KTP) qui a été homologué par Santé Canada en avril 2007.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TURP
Résection transurétrale de la prostate.
|
La résection transurétrale de la prostate sera réalisée avec un résecteur à flux continu et une cautérisation unipolaire en utilisant une technique standard.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat principal est la modification du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
Délai: 6 mois après la chirurgie par rapport à l'inclusion.
|
6 mois après la chirurgie par rapport à l'inclusion.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
|
1, 3, 12 et 24 mois après la procédure
|
|
Débit urinaire de pointe ou maximum
Délai: 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
1, 3 et 6 mois après la chirurgie
|
|
Volume résiduel post-mictionnel
Délai: 1, 3, 6 mois après la procédure
|
1, 3, 6 mois après la procédure
|
|
Durée de l'opération/procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Fréquence des transfusions sanguines
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Changement d'hémoglobine en salle de réveil
Délai: Procédure suivante
|
Procédure suivante
|
|
Électrolytes sériques postopératoires (sodium, créatinine) en salle de réveil
Délai: Procédure suivante
|
Procédure suivante
|
|
Durée du cathétérisme
Délai: 10 jours après la procédure
|
10 jours après la procédure
|
|
Apparition d'un rétrécissement de l'urètre ou d'une contracture du col de la vessie nécessitant une nouvelle opération
Délai: jusqu'à 2 ans après la procédure
|
jusqu'à 2 ans après la procédure
|
|
Taux de récidive nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 mois après la procédure
|
1 mois après la procédure
|
|
Valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois de suivi
|
3 mois de suivi
|
|
Taux de ré-opération
Délai: À 1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
À 1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
|
Taux de re-sondage
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
|
Taux de dysfonction sexuelle (SHIM) et/ou d'éjaculation rétrograde (question spécifique)
Délai: Préopératoire, 1, 3, 6 mois
|
Préopératoire, 1, 3, 6 mois
|
|
Utilisation de médicaments pour le traitement de l'obstruction de la sortie de la vessie
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'intervention
|
1, 3 et 6 mois après l'intervention
|
|
Durabilité à long terme de la PVP et de la TURP (c.-à-d. réadmission, traitement médicamenteux)
Délai: A 12 et 24 mois après l'intervention
|
A 12 et 24 mois après l'intervention
|
|
Score de qualité de vie IPSS (Bother-score)
Délai: Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Score d'utilité EQ-5D
Délai: Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Utilisation des ressources : durée du séjour à l'hôpital, durée de la salle d'opération, analgésiques, soins de suivi (par exemple, visites d'un urologue, tests de laboratoire)
Délai: Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
Pertes de productivité
Délai: Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Préopératoire, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
- Chercheur principal: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
- Chercheur principal: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
- Chercheur principal: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whelan JP, Bowen JM, Burke N, Woods EA, McIssac GP, Hopkins RB, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. A prospective trial of GreenLight PVP (HPS120) versus transurethral resection of the prostate in the treatment of lower urinary tract symptoms in Ontario, Canada. Can Urol Assoc J. 2013 Sep-Oct;7(9-10):335-41. doi: 10.5489/cuaj.180.
- Bowen JM, Whelan JP, Hopkins RB, Burke N, Woods EA, McIsaac GP, O'Reilly DJ, Xie F, Sehatzadeh S, Levin L, Mathew SP, Patterson LL, Goeree R, Tarride JE. Photoselective vaporization for the treatment of benign prostatic hyperplasia. Ont Health Technol Assess Ser. 2013 Aug 1;13(2):1-34. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA 010-0706-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .