Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVP w porównaniu z TURP w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (PVP)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektywne kontrolowane badanie porównujące fotoselektywną waporyzację gruczołu krokowego (PVP-120W) z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Czy u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) leczenie fotoselektywną waporyzacją gruczołu krokowego (PVP 120 Watt) jest tak samo skuteczne i opłacalne jak standardowe leczenie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)? System laserowy o większej mocy (120 W) został niedawno zatwierdzony przez Health Canada do leczenia powiększonej prostaty. Ten system, który wykorzystuje energię lasera do odparowania tkanki gruczołu krokowego, zostanie porównany z obecnym standardem leczenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Ten laser nowszej generacji może zapewnić skuteczniejsze usuwanie tkanki gruczołu krokowego przy mniejszej liczbie powikłań i może przynieść korzyści kliniczne i ekonomiczne w porównaniu ze standardowym leczeniem. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących laser o mocy 120 W ze standardową przezcewkową resekcją gruczołu krokowego. Badanie to dostarczy obecnie niedostępnych informacji dla klinicystów i decydentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeglądzie metod leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przeprowadzonym przez Medical Advisory Secretariat (MAS) Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario (MOHLTC), Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) zalecił, aby „badanie rejestru być przeprowadzone w celu ustalenia długoterminowej skuteczności i współczynników komplikacji dla PVP, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo zwiększenia rozpowszechnienia tej technologii”. Od tego czasu Biuro ds. Urządzeń Medycznych Dyrekcji ds. Produktów Terapeutycznych, Health Canada, wydało 30 kwietnia 2007 r. licencję na sprzedaż w Kanadzie systemu laserowego 120 W-KTP (Greenlight HPS (TM)). Ponieważ w najbliższych miesiącach w Ontario będzie działać kilka nowych systemów o mocy 120 W, istnieje pilna potrzeba oceny skuteczności, opłacalności i trwałości PVP o mocy 120 W w porównaniu z konwencjonalnym TURP w leczeniu pacjentów z BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku powyżej 40 lat
  • Zdiagnozowano objawowe/obturacyjne objawy wtórne do BPH wymagające interwencji chirurgicznej, zgodnie z ustaleniami urologa
  • Doświadczone objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do BPH trwające > 3 miesiące
  • Wartość IPSS > 12
  • Szczytowy przepływ moczu < 15 ml/s przy objętości mikcji (minimum 150 ml)
  • Wielkość prostaty, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), jest mniejsza niż 100 cm3 objętości
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), klasa 1-3
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań, w tym wielokrotnych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mierzona przezpęcherzowo objętość zalegająca po mikcji >400 ml
  • Obecnie zatrzymanie moczu
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu
  • Leki zaburzające kurczliwość pęcherza moczowego
  • Niemożliwe do skorygowania skazy krwotoczne lub długotrwała antykoagulacja, której nie można zatrzymać
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej
  • Dowolna z następujących chorób, które wydają się dotyczyć pęcherza moczowego: myasthenia gravis, neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub choroba Parkinsona
  • Każdy pacjent z idiopatycznym pęcherzem atonicznym
  • Poważne złamania miednicy, które obejmowały uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Niedawno zakończona ostateczna radioterapia raka prostaty
  • Aktywne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe; w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  • Aktywna kamica pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza lub ostre zapalenie gruczołu krokowego wpływające na czynność pęcherza
  • Jeśli wartość PSA pacjenta > PSA dostosowana do wieku, pacjent musi mieć ujemną biopsję przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potwierdzony nowotwór prostaty
  • Rak pęcherza moczowego leczony przezcewkową resekcją raka pęcherza moczowego (TURBT) w ciągu 12 miesięcy lub jakikolwiek pacjent leczony Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Obustronne wodonercze w USG nerek
  • Zwężenie cewki moczowej lub zalegająca objętość >400 ml
  • Obniżona odporność
  • Poprzedni TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PvP
Fotoselektywna waporyzacja prostaty.
Urządzenie: System laserowy GreenLight HPS (TM) [Fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP)]
Fotoselektywna waporyzacja prostaty zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu laserowego GreenLight HPS (TM) (American Medical Systems), który jest laserem o dużej mocy (120 W) z fosforanem potasu i tytanylu (KTP), licencjonowanym przez Health Canada w kwietniu 2007 r.
Inne nazwy:
  • PvP
Aktywny komparator: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty.
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona za pomocą resektoskopu o ciągłym przepływie i jednobiegunowej kauteryzacji przy użyciu standardowej techniki.
Inne nazwy:
  • TURP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1, 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu
1, 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Szczytowe lub maksymalne natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Objętość zalegająca po mikcji
Ramy czasowe: Procedura po 1, 3, 6 miesiącach
Procedura po 1, 3, 6 miesiącach
Długość operacji/procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zmiana poziomu hemoglobiny w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą
Postępowanie zgodnie z procedurą
Pooperacyjne elektrolity w surowicy (sód, kreatynina) w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą
Postępowanie zgodnie z procedurą
Czas trwania cewnikowania
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
10 dni po zabiegu
Wystąpienie zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza moczowego wymagające reoperacji
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
do 2 lat po zabiegu
Częstość ponownego krwawienia wymagającego hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
3 miesiące obserwacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji
Po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji
Szybkość ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
1, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Wskaźnik dysfunkcji seksualnych (SHIM) i/lub wytrysku wstecznego (konkretne pytanie)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy
Przed operacją, 1, 3, 6 miesięcy
Stosowanie leków w leczeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Długotrwała trwałość PVP i TURP (tj. readmisja, farmakoterapia)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od interwencji
Po 12 i 24 miesiącach od interwencji
Wynik jakości życia IPSS (wynik trudności)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik użyteczności EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów: długość pobytu w szpitalu, czas sali operacyjnej, leki przeciwbólowe, opieka kontrolna (np. wizyty urologa, badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Straty produktywności
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Główny śledczy: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Główny śledczy: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Główny śledczy: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA 010-0706-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj