Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVP sammenlignet med TURP til behandling af benign hyperplasi i prostata (PVP)

8. februar 2018 opdateret af: Jean-Eric Tarride, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prospektivt kontrolleret forsøg, der sammenligner fotoselektiv fordampning af prostata (PVP-120W) med transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af benign hyperplasi af prostata (BPH)

Hos patienter med en forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi), er behandling ved hjælp af fotoselektiv fordampning af prostata (PVP 120 Watt) lige så effektiv og omkostningseffektiv som standardbehandlingen af ​​transurethral resektion af prostata (TURP)? Et lasersystem med højere effekt (120W) er for nylig blevet godkendt af Health Canada til behandling af en forstørret prostata. Dette system, som bruger laserenergi til at fordampe prostatavævet, vil blive sammenlignet med den nuværende standardbehandling af transurethral resektion af prostata. Denne nyere generation af laser kan tilbyde mere effektiv fjernelse af prostatavæv med færre komplikationer og kan resultere i kliniske og økonomiske fordele sammenlignet med standardbehandlingen. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner 120W laseren med standard transurethral resektion af prostata. Denne undersøgelse vil give aktuelt utilgængelige oplysninger til klinikere og beslutningstagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en gennemgang af behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH) af Medical Advisory Secretariat (MAS) i Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MOHLTC), anbefalede Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC) at "en registerundersøgelse udføres for at etablere mere langsigtet effektivitet og komplikationsrater for PVP givet sandsynligheden for øget spredning af denne teknologi." Siden da har Medical Devices Bureau of Therapeutic Products Directorate, Health Canada, den 30. april 2007 givet licens til et 120W-KTP lasersystem (Greenlight HPS (TM)) til salg i Canada. Da flere nye 120W systemer vil være i drift i Ontario i de kommende måneder, er der et presserende behov for at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og holdbarheden af ​​120W PVP sammenlignet med konventionel TURP i behandlingen af ​​patienter med BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand over 40 år
  • Diagnosticeret med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundære til BPH, der kræver kirurgisk indgreb som bestemt af deres urolog
  • Oplevet symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til BPH > 3 måneders varighed
  • IPSS-værdi på > 12
  • Maksimal urinstrøm < 15 ml/sek. ved tømt volumen (minimum 150 ml)
  • Prostatastørrelse, målt ved transrektal ultralyd (TRUS), mindre end 100 cc i volumen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation af fysisk status, klasse 1-3
  • Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav inklusive flere opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Transvesisk målt post-void restvolumen >400 ml
  • Lige nu i urinretention
  • Kronisk urinretention
  • Medicin, der hæmmer blærens sammentrækning
  • Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser eller langvarig antikoagulering, som ikke kan stoppes
  • Nylig myokardieinfarkt eller koronararteriestentplacering
  • Enhver af følgende sygdomme, der ser ud til at involvere blæren: myasthenia gravis, diabetesneuropati, multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  • Enhver patient med idiopatisk atonisk blære
  • Større bækkenbrud, der involverede skader på den ydre urinsfinkter
  • For nylig afsluttet endelig strålebehandling mod prostatacancer
  • Aktive lokaliserede eller systemiske infektioner; herunder aktiv urinvejsinfektion
  • Aktiv cystolithiasis, urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller akut prostatitis, der påvirker blærefunktionen
  • Hvis patientens PSA-værdi > PSA-aldersjusteret normalværdi, skal patienten have en negativ biopsi før deltagelse i undersøgelsen
  • Bekræftet malignitet i prostata
  • Blærekræft behandlet med transurethral resektion af blærekræft (TURBT) inden for 12 måneder eller enhver patient behandlet med Bacillius Calmette-Guerin (BCG)
  • Bilateral hydronefrose på renal ultralyd
  • Urethrale forsnævringer eller et restvolumen >400 ml
  • Immunkompromitteret
  • Tidligere TURP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVP
Fotoselektiv fordampning af prostata.
Enhed: GreenLight HPS (TM) lasersystem [Fotoselektiv fordampning af prostata (PVP)]
Fotoselektiv fordampning af prostata vil blive udført ved hjælp af GreenLight HPS (TM) lasersystemet (American Medical Systems), som er en højeffekt (120W) kaliumtitanylphosphat (KTP) laser, som blev godkendt af Health Canada i april 2007.
Andre navne:
  • PVP
Aktiv komparator: TURP
Transurethral resektion af prostata.
Procedure: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostata vil blive udført med et kontinuerligt flow resektoskop og unipolær kauterisering ved brug af en standardteknik.
Andre navne:
  • TURP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i International Prostatic Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen versus baseline.
6 måneder efter operationen versus baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 12 og 24 måneder efter proceduren
1, 3, 12 og 24 måneder efter proceduren
Maksimal eller maksimal urinstrømshastighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
1, 3 og 6 måneder efter operationen
Post-void restvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter procedure
1, 3, 6 måneder efter procedure
Længde af operation/procedure
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Hyppighed af blodtransfusion
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Ændring i hæmoglobin i opvågningsstuen
Tidsramme: Følger procedure
Følger procedure
Postoperative serumelektrolytter (natrium, kreatinin) i opvågningsrum
Tidsramme: Følger procedure
Følger procedure
Varighed af kateterisation
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
10 dage efter proceduren
Forekomst af urethral striktur eller blærehalskontraktur, der kræver genoperation
Tidsramme: op til 2 år efter indgrebet
op til 2 år efter indgrebet
Genblødningsfrekvens, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
1 måned efter proceduren
Prostata-specifikt antigen (PSA) værdi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Rate af re-kateterisering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
1, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Rate af seksuel dysfunktion (SHIM) og/eller retrograd ejakulation (specifikt spørgsmål)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Pre-op, 1, 3, 6 måneder
Brug af medicin til behandling af blæreudløbsobstruktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter indgreb
1, 3 og 6 måneder efter indgreb
Langtidsholdbarhed af PVP og TURP (dvs. genindlæggelse, lægemiddelbehandling)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter intervention
12 og 24 måneder efter intervention
IPSS livskvalitetsscore (Bother-score)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D utility score
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ressourceudnyttelse: hospitalsopholdslængde, ELLER-tid, smertestillende medicin, opfølgende behandling (f.eks. urologbesøg, laboratorieprøver)
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Produktivitetstab
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Eric Tarride, PhD, Program for Assessment of Technology in Health, St. Joseph's Healthcare/McMaster University
  • Ledende efterforsker: Gary McIsaac, MD, Trillium Health Centre
  • Ledende efterforsker: Edward Woods, MD, The Scarborough Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul Whelan, MD, McMaster Institute of Urology at St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA 010-0706-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner