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Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes

2009年10月5日 更新者：Pfizer

An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes

Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005. At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold. Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner. As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008. Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Tenri-shi、Nara、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Oosaka
      • Takatsuki-shi、Oosaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
  • Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera
実験的：C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera
実験的：A
Type 1 DM
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera
薬：CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
他の名前：
  • Exubera

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
時間枠：One year
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
One year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Daily Inhaled Insulin Dose
時間枠：Up to 26 weeks
The mean of daily inhaled insulin dose. The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Up to 26 weeks
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
時間枠：0 month to 12 months
Number of hypoglycemic events per subject-month. Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
0 month to 12 months
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
時間枠：Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
時間枠：Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
時間枠：Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月5日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2171105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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