地方の患者向けの電話ベースの意思決定サポート

乳がん患者は、治療の決定について外科医や腫瘍医に相談する前に、質問のリストを書き留めておくよう勧められることがよくあります。 しかし、サポートがなければ、新たに診断された患者は圧倒されすぎて質問リストを作成できない可能性があります。 過去 30 年間にわたる研究では、かかりつけの医療提供者との次回の診察の前に、研究者や看護師に質問や懸念事項を尋ねてもらうことが患者にとって有益であることが示されています。 これらの研究の中には、臨床医が確実に答えられるように、研究者や看護師が患者の質問を書き留めたものもあります。

現在、おそらく費用や組織上の課題のため、訪問準備として知られるこの種の患者サポートを提供する施設はほとんどありません。 UCSF 意思決定サービスとメンドシノ郡がんリソース センター (CRCMC) とのパートナーシップである私たちの研究チームは、コンサルテーション プランニング (CP) として知られる訪問準備形式を導入しました。 研究者らは、患者との対面面接でサービスを提供できるようにリソースセンターのスタッフを訓練することにより、CPが私たちのコミュニティで活動できるようにしました。

最近完了したパイロット研究では、研究者らは、CPがメンドシノ郡の多様な田舎の患者（アメリカ先住民やラテン系アメリカ人を含む）に適切であり、CPが電話で提供されると効果的である可能性があることを示唆する初期データを収集および分析しました。

研究者らは現在、電話による CP 提供 (Tele-CP) と対面での CP 提供の有効性と費用対効果を調査するための助成金を獲得しました。

主な目的:

• 対面 CP と遠隔 CP が意思決定の自己効力感 (主要結果)、意思決定の葛藤、不安、乳がん関連の生活の質、来院と治療の順守に及ぼす影響を測定し、比較する。
• 対面CPとテレCPの費用対効果を測定・比較する

二次的な目的:

• 医師の満足度と意思決定プロセスに対する認識を測定する。

研究仮説:

1. テレ CP は、対面 CP よりも低い患者およびリソース センターの介入コストで提供できます。
2. Tele-CP 患者は、意思決定における自己効力感 (主要アウトカム)、意思決定の葛藤、不安、生活の質、来院と治療の順守のレベルが対面 CP 患者と同じレベルに達します。
3. 医師は、患者が CP を経験したかテレ CP を経験したかにかかわらず、同等の満足度を報告し、自分の決定プロセスを同等に評価します。

1996年、ベルコラ博士と彼の同僚はスタンフォード大学とカリフォルニア大学サンフランシスコ校でCPを評価し、それがコミュニケーションに対する認識上の障壁を軽減し、患者と医師の満足度を向上させることを発見しました。 CP は 1999 年から UCSF がんリソース センターで入手可能であり、パンフレットやチラシを通じてすべてのがん患者に宣伝されています。 CP は 1998 年から UCSF ブレストケアセンターの臨床プロセスにも組み込まれており、現在では早期乳がん治療の決定に直面している新規または局所再発疾患のすべての患者に提供されています。

2003 年、ベルコラ博士はカリフォルニア乳がん研究プログラムから研究資金を獲得し、「ノースコースト地方の恵まれない郡における意思決定支援」というタイトルのパイロット研究を実施しました。 このパイロットプロジェクトでは、CRCMC から医療以外の支援サービスを受けた地方のがん患者において、オンサイトとテレ CP の両方が高い満足度または意思決定の自己効力感レベルと関連していることを遡及的デザインで文書化しました。

したがって、研究者らは、CP と Tele-CP は、メンドシノ郡における前向きランダム化対照試験で比較するのに許容可能で、実行可能で、実行可能な介入であると結論付けました。 研究者らはまた、科学的観点とコミュニティの観点の両方から、意思決定自己効力感が適切な主要評価項目であると結論付けることができました。

この研究は、効果的な治療法がすでに確立されている状況、この場合は対面CPで使用される非劣性デザインです。 目標は、別の治療法 (Tele-CP) が、あらかじめ定められた非劣性の範囲内で、確立された治療法と同じくらい効果的であることを統計的に証明することです。 したがって、我々は、Tele-CP と対面 CP 間の非劣性に関するランダム化対照試験を実施します。 結果には、意思決定の自己効力感、不安、意思決定の葛藤、病気に関連した生活の質、来院と治療の順守、患者とリソースセンターへの介入コスト、および医師の満足度と意思決定プロセスの認識が含まれます。

毎年約 90 人のメンドシノ患者が新規または局所再発乳がんと診断されています。 年間平均 75 人の乳がん患者が CRCMC の顧客となり、この機関から非医療支援サービスを受けています。 たとえば、リソース センターのクライアントは、同様の症状の生存者であり、精神的なサポートを提供する訓練を受けた「バディ」とマッチングされます。 クライアントはリソース センター ライブラリも利用し、サポート グループに参加します。 過去には対面CPが提供されたこともある。

私たちの研究が開始されると、ステージ 0、1、2、3、または 4 の乳がんと診断され、外科医または腫瘍専門医との意思決定の予約が予定されているすべてのリソース センターのクライアントに参加が求められます。 最新の予備データ (リソース センターの 2007 年の記録から) に基づいて、研究者らは、研究の一次分析を科学的および統計的に有効にするために、研究期間全体で 58 人の被験者を必要としますが、順番に最大 116 人の患者を獲得し続ける予定です。二次的、探索的、サブセット分析を実施します。 私たちの研究への参加に同意したクライアントは、テレ CP または対面 CP にランダムに割り当てられます。 リソース センターのスタッフ メンバー (相談プランナーまたは「CPer」) は、割り当てられた方法 (CP または Tele-CP) を使用して、患者が外科医または腫瘍医への質問リストを作成するのを支援します。 CP またはテレ CP セッションと医師の診察の前後に、クライアントは、自信、不安、混乱、生活の質、および CP セッションを行うためにかかるコストについて説明する短いアンケートに記入するよう求められます (例: 移動時間）。 これらの調査やその他の記録から、テレ CP が対面 CP と同じくらい効果的かどうか、またテレ CP の方が便利でコストが低かったかどうかを判断します。

時間0:

• 乳がん患者が情報やサポートを求めて CRCMC に連絡すると、CRCMC スタッフはクライアントに標準の CRCMC クライアント インテーク フォームに記入するよう求めます。 その後、スタッフは CP を提供し、研究への参加に対するクライアントの潜在的な関心について尋ねます。 クライアントがスペイン語を単一言語で話す場合、リソース センターのスタッフは、UCSF CHR が承認したスペイン語同意書を利用して、コミュニケーションと同意のプロセスを支援するために指定された翻訳者の 1 人を手配します。 クライアントが研究への参加に潜在的な関心を持っている場合は、研究チームのメンバーが紹介されます。 クライアントには、検討のために UCSF CHR 承認の研究同意書のコピーも渡されます。
• 研究チームのメンバーは CRCMC クライアントとともに研究プロトコルを検討し、インフォームド・コンセントのプロセスを進めます。
• フロンティアクライアント（極度の遠隔地に居住）の場合、同意プロセスは研究チームのメンバーとの電話で開始され、同意フォームのコピーが対象者に郵送、ファックス、または電子メールで送信されます。 被験者が同意書を読んで確認する機会があった後、研究チームのメンバーは被験者が抱く可能性のあるすべての質問や懸念事項に（電話で）対処します。 被験者が研究の続行を希望する場合は、同意書に署名し、ファックスまたは米国郵便で研究チームメンバーに返送します。
• 簡単に直接会うことができ、交通手段に問題がない被験者の場合、研究チームのメンバーが各被験者と直接会い、同意プロセスを完了します。

各同意プロセスは、UCSF、州および連邦の被験者保護に関するすべてのガイドラインに従って完了します。 同意プロセスが完了し、被験者が研究同意書に署名するまで、研究手順は開始されません。 同意書のコピーが各被験者に与えられます。 これらの文書のコピーは、対象者の CRCMC クライアント ファイルにも配置されます。

この試験は、ユカイアとメンドシノにある CRCMC の内陸部および沿岸部の事務所で行われます。 介入は、一方の研究部門では電話で行われ、もう一方の研究部門ではリソースセンターのオフィスサイト（どちらがクライアントの住所に近いかによってユカイアまたはメンドシノ）で行われます。 リソース センター部門にランダムに割り当てられた患者は、搬送の手配ができず、リソース センターのスタッフが車で運転します。

時間 1:

• インフォームドコンセントが得られた後、研究チームのメンバーは研究計画手順を開始し、ランダムな割り当てを取得し、適切な CP 介入のために患者をスケジュールします。

時間 2:

• 相談プランナー (CPer、つまり研究介入者) は、リソース センターまたは電話会議でクライアント (および必要に応じて翻訳者) と面談します。 CPer は直接または電話でベースライン調査を実施し、次に CPer が CP を実施し、最後に参加者が CP の印刷コピーを受け取ったら、CPer が CP 後の調査を実施します。 CPer は、対面で行われるか電話で行われるかに関係なく、このセッションを音声録音します。 Tele-CP を受け取る参加者は、印刷された CP のコピーを郵送、ファックス、電子メール、または直接のいずれかで受け取ります。 リソース センターの慣例に従って、Tele-CP 通話中に、CPer は、印刷された CP を確認するために電話または直接参加者と会うための相互に都合の良い時間を手配します。 CP 後の調査はこの時点で実施されます。

時間 3:

• CPer (および必要に応じて通訳) は、専門医との診察まで患者に同行します。 CPer は訪問を音声録音し (患者には 1 週間以内に音声録音のコピーが郵送されます)、予約終了後すぐに訪問後のアンケートを実施します。 被験者はまた、レビューとファイル用に CPer ノートのコピーを受け取ります。
• 研究者は、診察後に臨床医が記入するアンケートを組み込んでいるため、研究には医師の同意書も含めています。 研究チームのメンバーはまた、各参加臨床医に研究同意書のコピーを提供し、これらの被験者のそれぞれについて研究を検討します。 インフォームド・コンセントは各臨床医と完了します。 同意書のコピー（実験被験者の権利章典を含む）が各医師に渡されます。 研究の開始時に、研究者らは乳がん患者を診察するすべてのメンドシノ腫瘍医および外科医にアプローチして、参加の意欲を判断する予定です。
• 注: この医師の同意プロセスは、UCSF、州および連邦の被験者保護に関するすべてのガイドラインに従って完了します。 同意プロセスが完了し、医師が研究同意書に署名するまで、研究手順は開始されません。 同意書のコピー（実験被験者の権利章典を含む）がこれらの被験者に与えられます。

時間 4:

医師の診察から 6 か月後、調査チームのメンバーはクライアント (および必要に応じて翻訳者) に連絡し、6 か月間の調査を完了します。 この時点で、参加者の現在の CRCMC クライアント取り込みフォームのコピーが研究ファイルに追加されます。