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ACTiF - 閉鎖脛骨骨折の評価

2012年2月15日 更新者：Pfizer

脛骨幹の閉鎖骨折の被験者におけるCP-533,536の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、CP-533,536 と呼ばれる治験薬の良い影響と悪い影響を調べることです。脛骨骨幹の閉鎖骨折の患者が、リーミング インターロック IM 釘打法を使用して内固定を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow、UttarPradesh、インド、226003
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Varazdin、クロアチア、42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195427
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown、Gauteng Province、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood、Kwazulu Natal、南アフリカ、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi、Aichi-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi、Kanagawa-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City、Kouchi-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi、Nagasaki-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi、Saitama-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上の男性または女性で、脛骨骨端の閉鎖が確認されており、脛骨骨幹の閉鎖骨折があり、リーマ固定 IM 釘打法による治療を受けており、関連するコンパートメント症候群または血管損傷がない。
  • 閉鎖性脛骨骨折タイプ A、B、C (OTA 骨折分類を参照) を含めることができます。

除外基準:

  • 釘打ち手順に影響を与える可能性がある同じ脛骨の以前の骨折、または現在の骨折の視認性の低下または骨髄炎の病歴;
  • -他の臨床的に重大な怪我を負っている被験者。影響を受ける手足の体重負荷を著しく損なう可能性があります。
  • -最初の手術後および薬物投与前の骨折ギャップが1cmを超える被験者;
  • 研究中の脛骨骨折の骨治癒を促進することを目的とした他の計画された侵襲的または非侵襲的介入は、治療後の最初の24週間は許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボビヒクル
実験的：CP-533,536 ドーズレベル 2
薬：CP-533、536
アクティブ治験薬
他の：標準治療
手順：標準治療
標準的な外科的処置
実験的：CP-533,536 用量レベル 1
薬：CP-533,536
アクティブ治験薬
実験的：CP-533,536 ドーズレベル 3
薬：CP-533,536
アクティブ治験薬
実験的：CP-533.536 用量レベル 4
薬：CP-533,536
アクティブ治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した骨折治癒までの時間
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨折治癒を促進するために二次介入を必要とする被験者の割合
時間枠：48週間
48週間
プラセボ群および標準治療群と比較した、正常な機能、一般的な健康状態、仕事の生産性、および骨折部位の痛みの程度に戻る被験者の能力への影響
時間枠：24週間
24週間
標準治療と比較した骨折治癒までの時間
時間枠：24週間
24週間
プラセボと比較した治癒した患者の割合
時間枠：16週間
16週間
プラセボと比較した通常のカルス形成までの時間
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3241010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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