Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes

5 октября 2009 г. обновлено: Pfizer

An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes

Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005. At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold. Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner. As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008. Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Oosaka
      • Takatsuki-shi, Oosaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
  • Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera
Экспериментальный: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera
Экспериментальный: A
Type 1 DM
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera
Лекарство: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Другие имена:
  • Exubera

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
Временное ограничение: One year
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
One year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Daily Inhaled Insulin Dose
Временное ограничение: Up to 26 weeks
The mean of daily inhaled insulin dose. The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Up to 26 weeks
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
Временное ограничение: 0 month to 12 months
Number of hypoglycemic events per subject-month. Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
0 month to 12 months
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
Временное ограничение: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2171105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования CP-464,005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться