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Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes

5. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer

An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes

Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005. At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold. Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner. As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008. Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oosaka
      • Takatsuki-shi, Oosaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
  • Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera
Experimental: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera
Experimental: A
Type 1 DM
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera
Arzneimittel: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Andere Namen:
  • Exubera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
Zeitfenster: One year
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
One year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily Inhaled Insulin Dose
Zeitfenster: Up to 26 weeks
The mean of daily inhaled insulin dose. The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Up to 26 weeks
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
Zeitfenster: 0 month to 12 months
Number of hypoglycemic events per subject-month. Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
0 month to 12 months
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
Zeitfenster: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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