- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527397
Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes
maanantai 5. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes
Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005.
At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold.
Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner.
As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008.
Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nara
-
Tenri-shi, Nara, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oosaka
-
Takatsuki-shi, Oosaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.
Exclusion Criteria:
- Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
- Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: A
Type 1 DM
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
Aikaikkuna: One year
|
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Daily Inhaled Insulin Dose
Aikaikkuna: Up to 26 weeks
|
The mean of daily inhaled insulin dose.
The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Up to 26 weeks
|
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
|
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
|
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
Aikaikkuna: 0 month to 12 months
|
Number of hypoglycemic events per subject-month.
Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
|
0 month to 12 months
|
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
Aikaikkuna: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
|
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
|
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2171105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset CP-464,005
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramValmis
-
PfizerValmisSääriluun murtumatYhdysvallat, Australia, Kanada, Espanja, Turkki, Kroatia, Intia, Bosnia ja Hertsegovina, Japani, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka
-
Siemens Molecular ImagingLopetettu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMunuaissyöpä | Leukemia | Myelooinen leukemia | Rintasyöpä | Multippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Lymfoidinen leukemia | Monosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
PfizerLopetettuLihavuusYhdysvallat, Australia, Kanada, Brasilia, Slovakia, Tšekin tasavalta, Argentiina, Saksa, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysValmis
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsValmis
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysValmis
-
Astellas Pharma IncOSI Pharmaceuticals; Cell PathwaysValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat