- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00527397
Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes
2009. október 5. frissítette: Pfizer
An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes
Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005.
At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold.
Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner.
As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008.
Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nara
-
Tenri-shi, Nara, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oosaka
-
Takatsuki-shi, Oosaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.
Exclusion Criteria:
- Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
- Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
|
Kísérleti: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
|
Kísérleti: A
Type 1 DM
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
Időkeret: One year
|
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
|
One year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Daily Inhaled Insulin Dose
Időkeret: Up to 26 weeks
|
The mean of daily inhaled insulin dose.
The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Up to 26 weeks
|
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
|
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
|
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
Időkeret: 0 month to 12 months
|
Number of hypoglycemic events per subject-month.
Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
|
0 month to 12 months
|
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
Időkeret: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Időkeret: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Időkeret: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
|
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
|
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
Időkeret: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2171105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a CP-464,005
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
PfizerMegszűntElhízottságEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Brazília, Szlovákia, Cseh Köztársaság, Argentína, Németország, Mexikó, Egyesült Királyság, Svédország
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramBefejezve
-
Siemens Molecular ImagingMegszűntMellrákEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntElhízottságAusztrália, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Svédország, Argentína, Chile, Mexikó
-
PfizerBefejezveSípcsonttörésekEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Spanyolország, Pulyka, Horvátország, India, Bosznia és Hercegovina, Japán, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzásMiokardiális infarktus | Sokk, kardiogén | Átalakítás, kamraiCsehország
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezve
-
PfizerBefejezveSzarkóma, Ewing-féleEgyesült Államok, Egyesült Királyság