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Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes

5 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer

An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes

Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005. At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold. Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner. As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008. Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Tenri-shi, Nara, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Oosaka
      • Takatsuki-shi, Oosaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
  • Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera
Experimental: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera
Experimental: A
Type 1 DM
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera
Medicamento: CP-464,005
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper). Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
Outros nomes:
  • Exubera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
Prazo: One year
Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
One year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily Inhaled Insulin Dose
Prazo: Up to 26 weeks
The mean of daily inhaled insulin dose. The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Up to 26 weeks
The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
Prazo: 0 month to 12 months
Number of hypoglycemic events per subject-month. Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
0 month to 12 months
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
Prazo: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
Prazo: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline. The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2171105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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