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慢性疼痛のためのオーダーメイドの非薬物療法サービス (RESOLVE)

2026年1月5日 更新者：Kaiser Permanente

慢性疼痛のためのテーラード非薬物療法サービス：スケーラブルで実用的なアプローチのテスト

RESOLVE 研究は、遠隔医療モダリティを介して提供される 2 つの認知行動療法ベースの慢性疼痛 (CBT-CP) 治療の多施設比較有効性試験です。1) オンライン プログラムと 2) ライブのコーチ主導の仮想セッション (電話および/またはビデオ)会議）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的 目的 #1: 患者の痛みの重症度 (痛みの強さ + 痛みに関連する干渉) の臨床的に意味のある改善を達成する上で、オンラインの CBT ベースの疼痛管理プログラムと仮想コーチ主導 (電話/ビデオ) CBT-CP の有効性を判断する) 3 か月で通常のケアを受けている患者との比較。

1a.積極的介入が二次的な疼痛の転帰および関連する生活の質の転帰 (社会的役割機能、身体機能、および変化に対する患者の全体的な印象) に与える影響を調べます。長期のオピオイド使用を含む探索的結果。併存する症状（うつ病、不安、睡眠障害）;影響の大きい慢性疼痛および段階的な慢性疼痛。

1b.サブグループ分析を実施して、特定の集団に対する積極的な介入の影響を判断し、性別による治療効果の潜在的な不均一性を調査します。地方/医療サービスが行き届いていない居住地;複数の痛みの状態;メンタルヘルスの気分障害;健康の負の社会的決定要因。

1c。痛みの重症度に対する、理論に基づくメディエーター、痛みの壊滅化、痛みに関連する自己効力感、および認識されたサポートの役割を調べます。

目的 #2: オンラインおよび仮想のコーチ主導の CBT-CP 介入の費用と増分の費用対効果を、相互のケアや通常のケアと比較して評価します。

目的 #3: 以下を理解するために定性的な評価を実施します。 2) 現場および外部レベルでの適応と文脈的要因、介入の成功に対する障壁とファシリテーター、および採用、持続可能性、普及の可能性を含む、医療システムの問題。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

電子カルテベースの包含基準:

  • クエリの時点および過去 360 日間、参加している 4 つの統合医療システムのいずれかにアクティブ/登録されている
  • 18 歳以上の年齢 (EHR に記載されている生年月日に基づく)
  • 英語を話す、または通訳サービスを必要としない
  • [Essentia で] 少なくとも 1 つ、または [KP サイトで] 60 日以上離れた 2 つ以上の外来患者の痛みに関連したヘルスケアで、非悪性の筋骨格痛の診断を受けている [以下のいずれかの ICD10 コードで決定されるように]: 首の後ろ-、四肢/四肢-、関節痛、関節炎障害、線維筋痛症、頭痛、口腔顔面/顎関節痛、または筋骨格痛] 過去360日以内
  • 過去60日以内に、一般的な筋骨格系の痛みの状態（例：関節置換術、脊椎固定術、手根管解放手術）[CPTおよび/またはICD-10コードによって決定される]に関連する手術を受けていない
  • 過去 60 日以内に、非黒色腫皮膚がん [ICD-10 コードで判定] 以外の悪性がんの診断に 2 回以上遭遇していない
  • -過去360日以内にホスピスまたはその他の緩和ケアの受領を示すICD-10コード、現在の手続き用語（CPT）コード、または部門/プロバイダーの出会いがない
  • -行動/ライフスタイル変更プログラムへの参加を妨げる重度の認知障害を示すICD-10コードを持っていません
  • 注: KPWA サイトのみで、追加の EHR ベースの除外基準が 1 つ適用されます。これは、オピオイド使用障害 (OUD) を示す ICD-10 コードを持っていないことです。 この基準が適用されているのは、KPWA で実施されている別の HEAL 研究があり、特に痛みと OUD を持つ個人の治療に焦点を当てているためです。]

患者報告の選択基準:

  • 影響の大きい慢性疼痛がある (過去 3 か月のほとんどまたは毎日の痛み、および過去 3 か月のほとんどまたは毎日の生活または仕事活動を制限する痛みの自己報告によって示される)
  • 持続的な痛みがある (痛み、人生の楽しみ、一般活動 (PEG) スコアが 12 以上の自己申告で示される)
  • 積極的な介入のいずれかに参加できる（つまり、治療にアクセスするために必要なインターネットと電話へのアクセスがある）

除外基準（患者報告）：

  • -過去6か月以内に、痛みまたは痛みに関連する心理教育または行動スキルトレーニングのためにCBTを受けている（対面、電話またはビデオ会議、またはオンライン）
  • 現在、痛みまたは痛みに関連する心理教育または行動スキルのトレーニングのためにCBTを受けているか、来月に開始する予定である（直接、電話またはビデオ会議、またはオンラインで）
  • -現在、物質使用障害の入院または集中外来サービスを受けているか、来月に開始する予定です
  • -痛みの状態に関連して、今後12か月以内に手術を計画/予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンライン CBT-CP ベースのプログラム
参加者が 8 つのインタラクティブなセッション (週に約 1 回) を完了する自習式オンライン プログラムで、エビデンスに基づいた 1 つまたは複数の疼痛対処スキルのトレーニングに焦点を当てています (通常のケア サービスの制限はありません)。
行動：オンライン CBT-CP ベースのプログラム
自己完結型のオンライン プログラムで、参加者は 8 つのインタラクティブなセッション (週に約 1 回) を完了し、科学的根拠に基づいた 1 つまたは複数の疼痛対処スキルのトレーニングに焦点を当てています。
介入なし：いつものお手入れプラス情報
2020 年版の米国慢性疼痛協会リソース ガイドの慢性疼痛管理の製本コピーと、制限なく利用できる薬理学的および非薬理学的治療の受領
アクティブコンパレータ：仮想ヘルスコーチ主導のCBT-CPベースプログラム
電話またはビデオ会議で実施される、ライブの健康コーチ主導プログラム。参加者は、1つ以上のエビデンスに基づく疼痛対処スキルのトレーニングに焦点を当てた8回のインタラクティブセッション（約週1回）を完了します（通常のケアサービスは制限されません）
行動：バーチャルヘルスコーチ主導のCBT-CPベースプログラム
電話またはビデオ会議を通じて提供されるライブの健康コーチ主導プログラムで、参加者は8回のインタラクティブなセッション（約週1回）を完了し、1つ以上のエビデンスに基づく痛み対処スキルのトレーニングに焦点を当てます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヵ月時点の疼痛重症度における最小臨床的有意差（MCID）（あり／なし）
時間枠：ベースラインから3ヵ月後

痛みの重症度における最小臨床的有意義差（MCID）は、痛みの重症度スコアが30%以上改善した場合と定義されています。 [痛みの重症度スコアは、ベースライン時点から修正版11項目ブリーフ・ペイン・インベントリー - ショート・フォーム（BPI-SF）により評価（IMMPACTガイドラインに準拠）。 BPI-SFの範囲は0から10で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。]

MCIDのアウトカムは二値であり、痛みの重症度においてMCID（30%以上の改善）を達成した参加者の調整済み割合として報告されます。
ベースラインから3ヵ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCID in Pain Severity at 6 Months (Yes / No)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで

最小臨床重要差（MCID）の疼痛重症度は、ベースラインからの改訂11項目版簡易疼痛目録（BPI-SF）のスコアが30％減少したものと定義されます（IMMPACTガイドラインに準拠）（二値）

最小臨床重要差（MCID）の疼痛重症度は、疼痛重症度スコアが30％以上改善したものと定義されます。 [疼痛重症度スコアは、ベースラインからの改訂11項目版BPI-SFにより評価されます（IMMPACTガイドラインに準拠）。 BPI-SFの範囲= 0〜10；スコアが高いほど疼痛重症度が悪いことを示します。]

MCIDのアウトカムは二値です；疼痛重症度におけるMCID（30％以上の改善）を達成した参加者の調整済み割合として報告されます。
ベースラインから6ヶ月まで
12か月時点での疼痛重症度におけるMCID（あり／なし）
時間枠：ベースラインから12か月

最小臨床的意義差（MCID）は、疼痛重症度スコアが30％以上改善した場合と定義されます。 [疼痛重症度スコアは、修正版11項目BPI-SFを用いてベースラインから評価（IMMPACTガイドラインに準拠）。 BPI-SFの範囲=0〜10；スコアが高いほど疼痛重症度が悪いことを示します。]

MCIDの結果は二値であり、疼痛重症度においてMCID（30％以上の改善）を達成した参加者の調整後割合として報告されます。
ベースラインから12か月
痛み重症度スコア
時間枠：ベースラインから3、6、12か月
簡易疼痛目録短縮版（BPI-SF）の修正11項目版。 スコアは全11項目の平均値として算出され、範囲は0～10で、スコアが高いほど疼痛の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから3、6、12か月
疼痛強度スコア
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
簡易疼痛評価票-短縮版 (BPI-SF) の4項目サブスケール。
スコアは4項目の平均値として算出され、範囲は0-10で、スコアが高いほど疼痛強度が悪いことを示します。
ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
疼痛関連障害スコア
時間枠：ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
Brief Pain Inventory - Short Form（BPI-SF）の7項目サブスケール。 スコアは7項目の平均値として算出され、範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みに関連する支障が大きいことを示します。
ベースラインから3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
社会的役割機能
時間枠：ベースラインから3、6、12か月後
PROMIS 社会的役割・活動参加能力 - 短縮版 4a：4項目の回答（各項目1-5点）を合計し、HealthMeasures スコアリングサービスを使用して生スコアを標準化Tスコア（平均50、標準偏差10）に変換します。
高いTスコア＝社会的役割・活動への参加能力が高いことを示します。
スコア≤40は、社会的役割・活動への参加能力に中程度（40-30）から重度（<30）の制限があることを示します。
ベースラインから3、6、12か月後
身体機能
時間枠：ベースラインから3、6、12ヶ月
PROMIS Physical Function - Short Form 6b: 6項目（各項目の回答1～5）を合計し、HealthMeasures Scoring Serviceを使用して、平均50、標準偏差10の標準化Tスコアに変換します。 Tスコアが高いほど身体機能が優れています。 スコア≤40は、身体機能における中等度（40-30）から重度（<30）の制限を示します。
ベースラインから3、6、12ヶ月
患者による全体的変化印象（PGIC） - 疼痛
時間枠：プライマリー：ベースラインから3、6、12ヶ月後
研究開始以降の疼痛の変化に関する参加者の認識を評価する項目1つ；範囲1-7（1＝かなり良くなった、2＝中程度に良くなった、3＝少し良くなった、4＝変化なし、5＝少し悪くなった、6＝中程度に悪くなった、7＝かなり悪くなった）。 スコアが高いほど疼痛の悪化を示す
プライマリー：ベースラインから3、6、12ヶ月後
患者の全体的変化印象（PGIC）- 一般
時間枠：ベースラインから3、6、12ヶ月後
研究開始以降の全体的な状態の変化に関する参加者の認識を評価する1項目；範囲1〜7（1=かなり良くなった、2=中程度に良くなった、3=少し良くなった、4=変化なし、5=少し悪くなった、6=中程度に悪くなった、7=かなり悪くなった）。 スコアが高いほど全体的な状態の悪化を示す
ベースラインから3、6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

捜査官

  • 主任研究者：Lynn L DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プライマリアウトカム原稿およびすべての国立衛生研究所 (NIH) HEAL (長期依存症の終焉を支援する) イニシアチブの共通データ要素からの基礎となる個々の参加者データ (IPD) を含むリリース可能なデータベースは、NIH HEAL を通じて作成され、広く利用可能になります。イニシアチブ指定の中央データ リポジトリ。 データベースは、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) で規定されている定義に従って、また、対象者の保護のための保健社会福祉省規則で規定されている基準に従って、完全に匿名化されます。 つまり、HIPAA で指定されたすべての識別子は、患者の特定の身元を推測または帰属することを不可能にする方法で再コード化されます。 データベースには、機関または医療システムの識別子は含まれません。

IPD 共有時間枠

データベースは、一次原稿の発行時、または最後の患者の処置から 12 か月以内のいずれか早い方でリリースされます。 利用可能な期間は、NIH HEAL イニシアチブおよびプロジェクト資金提供者 (NIA) の手順と規制に従います。

IPD 共有アクセス基準

NIH が割り当てたリポジトリに格納されているリリース可能なデータベースへのアクセスは、NIH HEAL イニシアチブおよびプロジェクト資金提供者 (NIA) の手順と規制に従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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