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- 임상시험 NCT00527397
Long-Term Safety Study Of Inhaled Insulin (CP-464,005, Inhaler) In Japanese Patients With Type1 or Type2 Diabetes
2009년 10월 5일 업데이트: Pfizer
An Open-Label, Uncontrolled Long-Term Safety Study Of CP-464,005 (Inhaled Insulin) In Japanese Patients With Type 1 Or Type 2 Diabetes
Assess the safety and toleration of CP-464,005 and Inhaler following 1-year (52 week) administration to Type 1 and Type 2 diabetes patients (non-smokers)
연구 개요
상세 설명
Pfizer announced in October 2007 that it would stop marketing CP-464,005.
At that time recruitment for study, A2171105 was placed on hold.
Nektar, the company from which Pfizer licensed CP-464,005, announced on April 9, 2008 that it had stopped its search for a new marketing partner.
As a result, study A2171105 was terminated on April 10, 2008.
Neither safety nor efficacy reasons were the cause of the study termination.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nara
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Tenri-shi, Nara, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Oosaka
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Takatsuki-shi, Oosaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes for at least 1 year, based on the diagnostic criteria for diabetes.
Exclusion Criteria:
- Patients who have smoked during the 6 months prior to screening (smoking shall be prohibited during the term of this study, as well)
- Patients exhibiting pulmonary function test (spirometry) abnormalities (FVC or FEV1 < 70% of predicted) ) at Week -4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B
Type 2 Diabetes Mellitus (DM) who has not yet treated by Insulin
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Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
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실험적: C
Type 2 DM who has already treated by Insulin
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
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실험적: A
Type 1 DM
|
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose: adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
Taken for 1 year (52 weeks) immediately before each meal (breakfast, lunch, and supper).
Dose:adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Self-Monitoring Blood Glucose Levels: Change From Baseline
기간: One year
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Self-monitoring blood glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
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One year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Inhaled Insulin Dose
기간: Up to 26 weeks
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The mean of daily inhaled insulin dose.
The dose of inhaled insulin was adjusted based on the results of self-monitoring of blood glucose before each meal.The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Up to 26 weeks
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The Values of Hemoglobin A1c:Change From Baseline
기간: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
Hemoglobin A1c levels obtained each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
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Baseline, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
The Value of Fasting Plasma Glucose:Change From Baseline
기간: Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
|
Fasting plasma glucose levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
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Baseline, Week 6, Week 12, Week 26
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The Incidence of Hypoglycaemia at the Cumulative Doses of Inhaled Insulin
기간: 0 month to 12 months
|
Number of hypoglycemic events per subject-month.
Subject-month=(number of days from the first day of study treatment to the last day of active treatment + 1 day lag)/30.44
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0 month to 12 months
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The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second:Change From Baseline
기간: Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
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Beseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26
|
The Values of Forced Vital Capacity:Change From Baseline
기간: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
|
pulmonary function test(forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
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Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week 26, End of treatment
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The Values of Forced Expiratory Volume at 1 Second/Forced Vital Capacity:Change From Baseline
기간: Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
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Pulmonary function test(forced expiratory volume at 1 second/forced vital capacity) obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 6, Week 12, Week26, End of treatment
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Insulin Antibody Levels : Change From Baseline
기간: Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
Insulin antibody levels obtained at each observation point minus that at baseline.
The end of treatment values were calculated each subject's last observed value up to 26 weeks.
|
Baseline, Week 6, Week 12, End of treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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