黒色腫患者におけるテモゾロミド、サリドマイド、およびロムスチン（TTL）

包含基準:

1. 組織学的記録: 遠隔転移性黒色腫の組織学的または細胞学的診断および脳転移の臨床的証拠。
2. Pts には、MRI またはスパイラル CT による最長寸法 =/> 1.0cm の脳病変がなければなりません。 頭蓋外疾患のある/ない患者が対象です。 測定可能な頭蓋外疾患は必要ありません。 測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。
3. 年齢 >/= 18 歳。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0 または 1
5. -以前の化学療法レジメンは1つ以下であり、脳転移に対する以前の化学療法はありません。 テモゾロミドの継続的な毎日の投与による前治療なし;以前の免疫療法と外科的切除は許可されています。 全脳放射線療法（WBRT）および定位放射線手術（SRS）の既往歴のある患者は、放射線または新しい疾患の後に記録された成長を伴う測定可能な病変があることを条件として許可されます。
6. (#5 続き) WBRT で治療された病変の進行は、少なくとも 3 週間間隔で 2 回の治療後の脳画像検査で示されなければなりません。 放射線照射開始の 1 週間前に取得したベースライン MRI と比較して、WBRT 完了後 4 週間以上経過した後に取得した脳の MRI で患者の病変が増加した場合も、疾患の進行が考慮されます。 SRS で治療された病変は、反応してから進行したに違いありません。
7. 以前の治療から次の期間が経過している必要があります。外科的切除または定位放射線手術から 3 週間。以前の全脳放射線療法から 4 週間。以前のニトロ尿素またはマイトマイシンCから6週間。アジュバントおよびワクチンまたは細胞療法として使用される生物学的薬剤は、患者がすべての適格基準を満たしている場合、4週間のウォッシュアウト期間を必要としません。
8. 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐および/または病状がない (例: 部分的な腸閉塞)。
9. 他の同時化学療法/免疫療法/放射線療法はありません。
10. -6か月以内に活動性狭心症または心筋梗塞の病歴がない。 -重大な心室性不整脈または制御不能な不整脈または徐脈の病歴はありません。 研究参加者は安静時心拍数が 48 以上である必要があります (.e.i - サリドマイドを受け取るには)。
11. 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の既往歴はありません。
12. 既知の HIV 疾患はありません。 静脈内薬物乱用または HIV 感染のリスクの増加に関連するその他の行動の履歴を持つ患者は、HIV ウイルスへの曝露について検査する必要があります。 末梢神経障害は、HIV 患者の抗ウイルス療法およびウイルス感染の一般的な毒性であり、サリドマイドの一般的な重大な毒性であるため、検査で陽性または感染していることがわかっている患者は適格ではありません。 このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありませんが、患者が危険にさらされていると判断された場合は検査が必要です。
13. -制御不能な発作を含む、>/=グレード2の既存の神経障害はありません。
14. -研究への参加期間中、脳または頭蓋外転移部位への放射線療法の必要性は予想されません。
15. 患者は、クマジン、ワルファリン、ヘパリン製品、またはそれらの誘導体を服用していない可能性があります。
16. 毎日のアスピリン、プラビックス、イブプロフェンなどの抗血小板療法が必要な患者は、参加資格がありません。
17. ビスフォスフォネート（ゾレドロン酸など）の使用を必要とする患者は参加資格がありません。 サリドマイドとゾレドロン酸を併用した患者は、腎機能障害のリスクが高まる可能性があります。
18. 必要な初期検査データ: 顆粒球 >/= 1,500/ml;血小板数 >/= 100,000/ul;クレアチニン
19. 妊娠中および授乳中の女性は、このプロトコルの治療を受ける資格がありません。 出産の可能性のある女性は、治療の 28 日前とサリドマイド治療中、および治療終了後 4 週間、すべての性交を控えるか、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊方法の 1 つは非常に効果的 (IUD、ホルモン、卵管結紮またはパートナーの精管切除術) であり、1 つの追加の方法 (ラテックス コンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップなど) と併用する必要があります。 適格基準 19 および 20 も参照してください。
20. さらに、出産の可能性のある女性は、登録前の 1 週間以内および試験治療開始前の 24 時間以内に、朝の尿 b-HCG を実施する必要があります。 不妊症の患者であっても、子宮摘出術または患者が閉経後（少なくとも 24 か月連続して月経がない）でない限り、出産の可能性のある女性に対するすべての予防措置が必要です。 男性は無防備な性交を控えることに同意しなければなりません。 男性患者は、女性パートナーが男性バリア法 (コンドーム) に加えて、2 番目の避妊方法を使用するよう要求する必要があります。
21. すべての患者（男性および女性）は、サリドマイド療法の開始前、薬物療法中、および療法終了後少なくとも 1 か月間、同時に医学的に承認された避妊手段を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、サリドマイド治療を開始する 4 週間前に、医学的に承認された避妊手段の使用を開始する必要があります。
22. 患者は書面による同意を与える必要があります。
23. 患者は、FDA が義務付けた S.T.E.P.S バージョン 3 プログラムに進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. -以前の治療による進行中の毒性効果の存在。
2. 抗生物質の静脈内投与を必要とする重篤な感染症、またはこの治療の合併症によって制御できない、または制御が危険にさらされる可能性のある非悪性疾患。
3. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていたが、過去 24 か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった患者は、試験への参加が許可されます。 T1a または b 前立腺癌の既往歴のある患者 (経尿道的前立腺切除術 (TURP) で偶発的に検出され、切除された組織の 5% 未満を構成する) は、前立腺特異抗原 (PSA) が TURP 以降正常範囲内にある場合に参加できます。
4. -主任研究者の意見では、患者を臨床試験に参加するのに不適切にするその他の病状または理由には、アクティブな出血、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または経口薬を服用できない胃腸管疾患が含まれますが、これらに限定されません。
5. 妊娠中および授乳中の女性。