흑색종 환자의 테모졸로마이드, 탈리도마이드 및 로무스틴(TTL)
뇌의 전이성 흑색종 환자를 대상으로 테모졸로마이드, 탈리도마이드 및 로무스틴(TTL)에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
Temozolomide는 종양 세포의 성장 능력을 차단함으로써 작용합니다. Lomustine은 또한 종양 세포를 죽임으로써 작동하는 화학 요법 약물입니다. 연구에 따르면 로무스틴과 테모졸로마이드를 함께 투여하면 특정 단백질의 양이 감소하여 종양 세포를 더 쉽게 죽일 수 있습니다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 면역 체계를 변화시키는 약물입니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수도 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.
이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 치료를 시작합니다. 3가지 약물 모두 집에서 입으로 복용합니다. 각 치료 주기는 8주 동안 지속됩니다. 6주 동안 하루에 한 번 테모졸로마이드를 복용한 후 2주간 휴약합니다. 테모졸로마이드를 복용하기에 가장 좋은 시간은 취침 시간입니다. 복용 전 최소 1시간과 복용 후 1시간 동안은 음식을 먹지 않아야 하기 때문입니다. 복용할 캡슐의 수는 신장과 체중에 따라 결정됩니다. 8온스의 물과 함께 모든 테모졸로마이드 캡슐을 동시에 삼켜야 합니다(씹지 마십시오).
전체 8주 주기 동안 매일 탈리도마이드를 복용하게 됩니다. 탈리도마이드는 취침 시간 근처, 일반적으로 테모졸로마이드 투여 30~45분 전에 복용해야 합니다. 70세 미만인 경우 정해진 용량으로 시작하여 연구 내내 동일한 용량을 복용합니다. 70세 이상인 경우 복용량을 낮추기 시작하여 70세 미만이 복용하는 미리 정해진 정해진 복용량을 복용할 때까지 2주마다 증량합니다. 의사는 복용량이 증가함에 따라 부작용을 관찰하고 필요한 경우 더 낮은 복용량을 유지할 수 있습니다.
등록할 첫 번째 환자 그룹(그룹당 3-6명의 환자, 총 최대 18명의 환자)에서 각각의 새로운 참가자 그룹은 가장 안전한 로무스틴 용량이 발견될 때까지 이전 그룹보다 더 높은 용량의 로무스틴을 투여받게 됩니다. 또는 18명의 환자가 등록될 때까지. 이러한 용량에 대한 반응을 평가할 것입니다. 최상의 용량이 발견되면 향후 모든 참가자는 해당 용량의 로무스틴을 받게 됩니다.
8주마다 로무스틴을 2회 복용합니다. 8주 주기의 1일차에 첫 번째 로무스틴 용량을 복용하게 됩니다. 8주 주기의 29일째(처음 4주 다음 날)에 첫 번째 용량의 절반인 두 번째 용량을 복용합니다. 로무스틴의 용량은 신장과 체중에 따라 결정됩니다. 로무스틴은 씹지 말고 삼켜야 합니다.
치료하는 동안 2-4주마다 완전한 신체 검사를 받고 테스트를 위해 혈액을 채취합니다(1-2 큰 술). 이 검사를 통해 의사는 치료를 변경해야 하는지, 잠시 중단해야 하는지 또는 중단해야 하는지 알 수 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 월경이 규칙적일 경우 처음 4주 동안 매주, 월경이 불규칙할 경우 2주마다 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
8주가 끝나면 종양이 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 X-레이 또는 스캔을 다시 받게 됩니다. 크기가 같거나 작아졌다면 치료를 계속해도 됩니다. 심각한 부작용이 없고 종양이 같은 크기를 유지하거나 작아지는 한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 종양이 커지면 치료를 중단합니다.
어떤 이유로든 연구에서 제외되는 경우 3개월마다 전화로 연락하여 건강을 현명하게 유지하고 있는지 알 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 3가지 약물 중 어느 것도 흑색종 치료를 위해 FDA의 승인을 받지 못했습니다. Temozolomide는 뇌암 치료제로 승인되었습니다. 탈리도마이드는 아직 암 치료제로 승인되지 않았습니다. 로무스틴은 뇌종양 및 호지킨병 치료제로 승인되었습니다. 모든 약물은 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 실험적입니다.
최대 18명의 환자가 이 연구의 1상 부분에 참여하고 진행 중인 경우 2상에 다른 30명의 환자가 참여하여 총 48명의 환자가 참여하게 됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 문서: 원격 전이성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 뇌 전이의 임상적 증거.
- Pt는 MRI가 가능하지 않은 경우 =/> MRI 또는 나선형 CT에서 가장 긴 치수가 1.0cm이거나 3D 이미지가 있는 MRI에서 > 0.5cm의 뇌 병변이 있어야 합니다. 두개외 질환이 있거나 없는 환자가 자격이 있습니다. 측정 가능한 두개외 질환은 필요하지 않습니다. 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 나이 >/= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1
- 이전 화학 요법은 1회 이하이고 뇌 전이에 대한 이전 화학 요법은 없습니다. 테모졸로마이드의 연속 일일 투여량으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다. 사전 면역 요법 및 수술 절제가 허용됩니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및 정위 방사선 수술(SRS)의 이전 병력이 있는 환자는 문서화된 방사선 후 성장 또는 새로운 질병이 있는 측정 가능한 병변이 있는 경우 허용됩니다.
- (#5 계속) WBRT로 치료한 병변의 진행은 최소 3주 간격으로 2회 치료 후 뇌 영상으로 보여야 합니다. 또한 방사선 시작 1주 이내에 얻은 기준선 MRI와 비교할 때 WBRT 완료 후 4주 이상 경과한 뇌 MRI에서 환자가 병변의 증가를 보이는 경우에도 질병의 진행을 고려합니다. SRS로 치료한 병변은 반응을 보인 후 진행되어야 합니다.
- 이전 치료 이후 다음 기간이 경과해야 합니다. 외과적 절제 또는 정위 방사선 수술 후 3주; 이전 뇌 전체 방사선 요법 이후 4주; 이전 니트로수레아 또는 미토마이신 C 이후 6주. 보조제 및 백신 또는 세포 요법으로 사용되는 생물학적 제제는 환자가 모든 적격 기준을 충족하는 경우 4주의 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- 잦은 구토 및/또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없습니다.
- 다른 병행 화학 요법/면역 요법/방사선 요법 없음.
- 6개월 이내에 활동성 협심증 또는 심근경색의 병력이 없습니다. 심각한 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 서맥의 병력이 없습니다. 연구 참여자는 안정 시 심박수가 48 이상이어야 합니다(.e.i - 탈리도마이드를 투여받기 위해).
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 이전 병력이 없습니다.
- 알려진 HIV 질병 없음. 정맥 주사 약물 남용 또는 HIV 감염 위험 증가와 관련된 기타 행동의 병력이 있는 환자는 HIV 바이러스 노출에 대해 검사를 받아야 합니다. 말초 신경병증은 HIV 환자의 항바이러스 요법 및 바이러스 감염의 일반적인 독성일 뿐만 아니라 탈리도마이드의 일반적인 심각한 독성이기 때문에 양성 반응을 보이거나 감염된 것으로 알려진 환자는 적합하지 않습니다. 이 프로토콜에 입력하기 위해 HIV 테스트가 필요하지는 않지만 환자가 위험에 처한 것으로 인식되는 경우 필요합니다.
- 조절되지 않는 발작을 포함하여 2등급 이상의 기존 신경병증이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 뇌 또는 두개외 전이 부위에 대한 방사선 요법에 대한 예상되는 필요는 없습니다.
- 환자는 쿠마딘, 와파린 또는 헤파린 제품 또는 그 유도체를 복용하지 않을 수 있습니다.
- 매일 아스피린, 플라빅스 또는 이부프로펜과 같은 항혈소판 요법이 필요한 환자는 참가할 수 없습니다.
- 비스포스포네이트(예: 졸레드론산) 사용이 필요한 환자는 참여할 수 없습니다. 졸레드론산과 탈리도마이드를 병용하는 환자는 잠재적으로 신기능 장애의 위험이 증가합니다.
- 필수 초기 실험실 데이터: 과립구 >/= 1,500/ml; 혈소판 수 >/= 100,000/ul; 크레아티닌
- 임산부 및 간호 여성은 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다. 가임 여성은 치료 전 28일 동안과 탈리도마이드 치료를 받는 동안 및 치료 완료 후 4주 동안 모든 성교를 금하거나 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법 중 하나는 매우 활동적이어야 하며(IUD, 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술) 하나의 추가 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)과 함께 사용해야 합니다. 자격 기준 19 및 20도 참조하십시오.
- 또한, 가임 여성은 등록 전 1주 이내 및 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 아침 소변 b-HCG를 실시해야 합니다. 가임 여성에 대한 모든 예방 조치는 자궁 절제술로 인한 것이 아니거나 환자가 폐경 후(적어도 연속 24개월 동안 월경이 없는 경우)가 아니면 불임 환자의 경우에도 필요합니다. 남성은 보호되지 않은 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 여성 파트너에게 남성 차단 방법(콘돔) 외에 두 번째 피임 방법을 사용하도록 요청해야 합니다.
- 모든 환자(남성 및 여성)는 탈리도마이드 요법을 시작하기 전, 모든 약물 요법 중 및 요법 중단 후 최소 1개월 동안 동시에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 탈리도마이드 요법을 시작하기 4주 전에 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기 시작해야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 FDA 의무 S.T.E.P.S 버전 3 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료로 인한 지속적인 독성 효과의 존재.
- 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 이전 24개월 이내에 항종양 치료가 필요하지 않은 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. T1a 또는 b 전립선암(경요도 전립선절제술(TURP)에서 우연히 발견되고 절제된 조직의 5% 미만 포함) 병력이 있는 환자는 TURP 이후 전립선 특이 항원(PSA)이 정상 범위 내에 남아 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 주임 조사관의 의견으로는 활동성 출혈, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 기타 의학적 상태 또는 이유.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로무스틴 + 테모졸로마이드 + 탈리도마이드
로무스틴 시작 용량 30 mg/m^2 1일 및 29일에 매일 경구 투여.
테모졸로미드 75 mg/m^2 1일부터 42일까지 매일 경구 투여.
탈리도마이드 200 mg/m^2 매일 경구 투여.
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1일과 29일에 매일 입으로 30mg/m^2 용량을 시작합니다.
다른 이름들:
1일부터 42일까지 매일 경구로 75mg/m^2.
다른 이름들:
매일 입으로 200 mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(8주)의 치료
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1주기(8주)의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD에서의 객관적(CR+PR) 응답률
기간: 1주기(8주)의 치료
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1주기(8주)의 치료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 2004-0595
- NCI-2012-01587 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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