COPD患者のゴールドステージIIIおよびIVにおける疾患の経過および増悪頻度に対するサルメテロールキシナホエート/プロピオン酸フルチカゾン（50/500 µg BID）の影響
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
重度および非常に重度の COPD 患者の疾患の経過および増悪の頻度に対する、キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの固定組み合わせまたは個別のディスカス吸入器による影響を調査するための 12 か月の非盲検無作為化並行群間研究。
これは、重度および非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージのグローバルイニシアチブIII および IV) キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンを、固定された組み合わせ (SFC) または個別の吸入器 (Sal/FP) から標準療法で投与する。 200 人の被験者がドイツの約 30 のスタディ センターに登録されます。 これら 2 つのグループの COPD に関連する直接費用を比較するために、ヘルスケア利用に関するデータが収集されます。
ベースラインデータは、訪問1ですべての被験者に対して収集され、適格な被験者は、SFC 50/500 µg入札（1日2回）を固定の組み合わせとして受け取るか、Sal 50 µg入札（1日2回）およびFP 500 µg入札（1日2回）を受けるために無作為化されます。 ) 同時に 52 週間以上。 被験者は、52週目まで2〜3か月ごとに研究訪問に戻ります。 追加の電話は、4 週間ごとの予定された訪問の間に行われます。 評価には、増悪の頻度、ヘルスケアの利用（緊急訪問や入院を含む）、救急薬、肺機能、服薬コンプライアンス、健康関連の生活の質（SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire）、および安全性のモニタリングが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの固定組み合わせ (SFC50/500 μg 入札) または個別 (SAL 50 μg および FP 500 μg 入札) の影響を調査するための 12 か月間の非盲検ランダム化並行群間試験。重度および非常に重度の COPD (GOLD ステージ III+IV) の被験者の疾患と増悪の頻度
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13187
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76646
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69117
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
- GSK Investigational Site
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Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69168
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
- GSK Investigational Site
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Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
- GSK Investigational Site
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、ドイツ、34121
- GSK Investigational Site
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65183
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30169
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
- GSK Investigational Site
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33330
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66111
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg、Sachsen、ドイツ、09456
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、ドイツ、01445
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の基準に基づいてCOPDと診断されている必要があります。
- -40歳以上の男性または女性の被験者。 女性は出産の可能性がない必要があります。 非妊娠可能性の定義は次のとおりです。年齢に関係なく、機能している卵巣を持ち、現在卵管結紮または子宮摘出術が記録されている女性、または閉経後の女性。
- -GOLD基準に従ってCOPDステージIIIまたはIVと診断されている：1秒で測定されたベースライン気管支拡張剤強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満であり、ベースラインポスト気管支拡張剤FEV1 /吸気肺活量（IVC）比< 70%。
- -訪問1に先立つ12か月以内に、医学的相談につながる中等度または重度のCOPD増悪を少なくとも2回経験している（経口コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質の増量または入院が必要）。
- 1回目の来院前4週間以内に安定したCOPD薬を服用している（新しい薬を追加せず、薬の投与量を変更しない）。
- 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者 (パック年数 = [1 日あたりのタバコの本数 / 20] x 喫煙年数、たとえば、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 人あたり 10 本のタバコ) 20年間日）。
- 現在自宅で管理されており（外来患者）、外来で診療所に行くことができます。 被験者は、関連するすべてのCOPD薬で治療できます。 これには、ワクチン、必要に応じて短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入、短時間作用型または長時間作用型抗コリン薬 (チオトロピウム)、全身性ベータ 2 アゴニスト、テオフィリン、粘液溶解薬、抗酸化剤、ベータ 1 アゴニスト (心血管適応症用) が含まれます。 ）、非侵襲的換気、長期酸素療法、および肺性心を持つ可能性があります。
- 参加前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- -プロトコルの要件を順守し、52週間以上の研究訪問に利用できる.
除外基準:
- -既知の他の呼吸器疾患または他の呼吸器疾患の兆候（例： 喘息、肺癌、サルコイドーシス、結核、肺線維症、嚢胞性線維症、気管支拡張症)。
- -COPD以外の重大な炎症性疾患の既知の病歴（例： 関節リウマチおよび全身性エリテマトーデス）。
- 重度のα-1アンチトリプシン欠乏症（PI SZまたはZZ）であることが知られています
- 肺の手術を受けた（例： 肺容積減少手術、肺移植を含む肺切除）、または手術が予定されている被験者。
- -訪問1から、および禁止されている薬物のいずれかによる研究期間中の同時投薬：モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬、およびリトナビル（非常に強力なシトクロムP450 3A4阻害剤）。
- -慢性または予防的抗生物質療法を受けている被験者。
- -研究を妨害したり、被験者の安全に影響を与えたりする可能性のある重篤で制御されていない疾患（重篤な精神障害を含む）。
- 捜査官の意見では、アルコール、薬物または溶剤の乱用の証拠があります。
- うつ病の歴史。
- -臨床的に重大な薬物感受性の病歴または存在、またはコルチコステロイドまたはサルメテロールに対する臨床的に重大なアレルギー反応。
- -中等度または重度のCOPD増悪（コルチコステロイドまたはコルチコステロイドおよび/または抗生物質の増量または入院を必要とする）訪問1の4週間前
- -来院1前の4週間以内の下気道感染症。
- -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性。
- 被験者は、参加している研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の他の従業員であるか、または前述の近親者です。 被験者はグラクソスミスクライン（GSK）の従業員です。
- -被験者は訪問1の前の30日以内に治験薬研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
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コンパレータ
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年あたりの平均増悪回数: 負の 2 項モデル
時間枠：52週目までのベースライン
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定期的な訪問中に、参加者は最後の接触から悪化を経験したかどうか尋ねられました.
訪問の合間に、COPD 参加者はスタッフから電話で連絡を受け、増悪の詳細について尋ねられました。
Rodriguez-Roisin に従って増悪が定義されました。重度 (グレード III) の増悪には、COPD の悪化が含まれ、入院または緊急治療室での治療が必要になります。
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52週目までのベースライン
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1 年あたりの平均増悪回数: ポアソン モデル
時間枠：52週目までのベースライン
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定期的な訪問中に、参加者は最後の接触から悪化を経験したかどうか尋ねられました.
訪問の合間に、COPD 参加者はスタッフから電話で連絡を受け、増悪の詳細について尋ねられました。
Rodriguez-Roisin に従って増悪が定義されました。重度 (グレード III) の増悪には、COPD の悪化が含まれ、入院または緊急治療室での治療が必要になります。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬のコンプライアンスとアドヒアランス
時間枠：52週目までのベースライン
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コンプライアンスは、全治療期間中に服用された実際の服用回数を、全治療期間中に服用されるべきだった服用回数で割った比率（パーセント）として計算されます。
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52週目までのベースライン
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医師による/によるCOPD関連の訪問の平均数
時間枠：52週目までのベースライン
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COPD 関連の通院の総数、すなわち、ベースラインから 52 週目までの通院回数、医師の診療所への通院回数、医師による家庭への通院回数、救急外来診療所への通院回数、および救急医による家庭訪問をまとめた。
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52週目までのベースライン
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集中治療室（ICU）で指定された日数の参加者数
時間枠：52週目までのベースライン
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指定された日数の ICU での参加者数が記録されました。
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52週目までのベースライン
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表示された入院日数の参加者数
時間枠：52週目までのベースライン
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示された入院数の参加者の数が記録されました。
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52週目までのベースライン
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救援薬が使用された平均日数
時間枠：ベースライン前の 7 日間 (= 訪問 2 [8 週]) および研究の最後の 7 日間 (= 訪問 6 [52 週])
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参加者は、第 8 週と第 52 週の前の 7 日間にレスキュー薬を使用した日数を尋ねられました。
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ベースライン前の 7 日間 (= 訪問 2 [8 週]) および研究の最後の 7 日間 (= 訪問 6 [52 週])
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52 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の FEV1 パーセント予測値からベースラインでのパーセント予測値を差し引いて計算されました。
気管支拡張薬投与後の肺機能検査は、サルブタモールを吸入してから 30 分後に FEV1 を測定するために実施されました。
3 つの異なる連続した測定の最も信頼できる結果が文書化されました。
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ベースラインと52週目
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52週目の吸気肺活量（IVC）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の IVC 値からベースラインの値を引いた値として測定されました。
サルブタモールを吸入してから 30 分後に IVC を測定するために、気管支拡張後の肺機能検査を実施しました。
3 つの異なる連続した測定の最も信頼できる結果が文書化されました。
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ベースラインと52週目
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52週目のティファノー指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ティフェノー指数は、FEV1 を IVC (つまり、吸気容量に対する 1 秒間の強制呼気量) で割ったパーセントとして定義されます。
ベースラインからの変化は、52 週目の FEV1/IVC 値からベースラインの値を引いて計算されます。
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ベースラインと52週目
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52週目のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の症状スコアからベースラインの症状スコアを差し引いて計算されます。
SGRQ (自己記入質問票) サブスケール症状スコアの範囲は 0 ～ 100% で、呼吸器症状、頻度、および重症度が生活の質に及ぼす影響を測定します (8 つの質問の重みの合計)。
スコア 0 は、可能な限り最高のステータスを示します。
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ベースラインと52週目
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52週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の活動スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の活動スコアからベースラインのスコアを引いて計算されます。
SGRQ (自己記入質問票) サブスケール アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 100% で、息切れを引き起こす、または息切れによって制限されるアクティビティに関係しています (2 つの質問の重みの合計)。
スコア 0 は、可能な限り最高のステータスを示します。
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ベースラインと52週目
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52週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の影響スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の影響スコアからベースラインのスコアを差し引いて計算されました。
SGRQ (自己管理アンケート) サブスケール インパクト スコアの範囲は 0 ～ 100% で、社会的機能と心理的障害に関係しています (5 つの質問の重みの合計)。
スコア 0 は、可能な限り最高のステータスを示します。
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ベースラインと52週目
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52週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインからの変化は、52 週目の合計スコアからベースラインのスコアを引いたものとして計算されました。
SGRQ (自己管理アンケート) の合計スコアの範囲は 0 ～ 100% で、COPD が全体的な健康状態に与える影響をまとめたものです (15 の質問の重みの合計)。
合計スコア 0 は、可能な限り最高のステータスを示します。
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ベースラインと52週目
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参加者あたりの平均総費用 (COPD に関連)
時間枠：52週目までのベースライン
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総費用には、入院費、投薬費、および医師の診察費が含まれます。
「必要に応じて」使用された薬は、1日おきに使用されると想定されました。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCO107227
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