Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv salmeterol xinafoátu/flutikason propionátu (50/500 µg BID) na průběh onemocnění a frekvenci exacerbací u pacientů s CHOPN Zlaté stadium III a IV

25. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12měsíční otevřená randomizovaná paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu salmeterol xinafoátu/flutikason propionátu buď ve fixní kombinaci, nebo samostatně prostřednictvím inhalátorů Diskus na průběh onemocnění a frekvenci exacerbací u pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN.

Toto je 12měsíční randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k získání údajů o frekvenci a variabilitě exacerbací u pacientů s těžkou a velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III a IV) užívající salmeterol xinafoát a flutikason propionát buď ve fixní kombinaci (SFC) nebo ze samostatných inhalátorů (Sal/FP) se standardní terapií. V přibližně 30 studijních centrech v Německu bude zapsáno 200 subjektů. Budou shromažďována data o využití zdravotní péče pro srovnání přímých nákladů spojených s CHOPN v těchto dvou skupinách.

Základní data budou shromážděna pro všechny subjekty při návštěvě 1 a způsobilé subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď SFC 50/500 µg bid (dvakrát denně) jako pevnou kombinaci nebo Sal 50 µg bid (dvakrát denně) a FP 500 µg bid (dvakrát denně ) současně po dobu 52 týdnů. Subjekty se budou vracet na studijní návštěvy každé dva až tři měsíce až do 52. týdne. Další telefonáty budou uskutečněny mezi plánovanými návštěvami každé 4 týdny. Hodnocení bude zahrnovat monitorování frekvence exacerbací, využití zdravotní péče (včetně pohotovostních návštěv a hospitalizací) a záchranné medikace, plicních funkcí, dodržování léků, kvality života související se zdravím (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12měsíční otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání vlivu salmeterol xinafoátu/flutikason propionátu buď ve fixní kombinaci (SFC50/500 µg dvakrát denně) nebo samostatně (SAL 50 µg a FP 500 µg dvakrát denně) prostřednictvím inhalátorů Diskus na průběh léčby onemocnění a frekvence exacerbací u pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN (GOLD III+IV)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Německo, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Německo, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Německo, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu CHOPN na základě kritérií American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Muži nebo ženy ve věku >=40 let. Ženy musí mít schopnost neplodit děti. Definice nedětského potenciálu je následující: Ženy, bez ohledu na jejich věk, s funkčními vaječníky, které mají aktuálně zdokumentovanou tubární ligaci nebo hysterektomii, nebo ženy, které jsou po menopauze.
  • Mít diagnostikovanou CHOPN stadia III nebo IV podle GOLD kritérií: výchozí post-bronchodilatační nucený exspirační objem, měřený za 1 sekundu (FEV1) <50 % předpokládané normální hodnoty a výchozí postbronchodilatační poměr FEV1/inspirační vitální kapacita (IVC) < 70 %.
  • Prodělali alespoň 2 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN vedoucí k lékařské konzultaci (vyžadující perorální kortikosteroidy nebo zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů a/nebo antibiotik nebo hospitalizaci) během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Mějte stabilní medikaci na CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1 (žádná nová medikace nebyla přidána a žádné změny dávkování v medikaci).
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den / 20] x počet let vykouřených, např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret za den po dobu 20 let).
  • V současné době jsou vedeni doma (ambulantně), jsou ambulantní a schopni dojíždět na kliniku. Subjekty mohou být léčeny všemi relevantními léky na COPD. Patří sem vakcíny, inhalační krátkodobě působící beta-2-agonisté podle potřeby, krátkodobě nebo dlouhodobě působící anticholinergika (tiotropium), systémová beta-2-agonisté, teofylin, mukolytika, antioxidanty, beta-1-agonisté (pro kardiovaskulární indikaci ), neinvazivní ventilaci, dlouhodobou oxygenoterapii a může mít Cor Pulmonale.
  • Před účastí je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu a být k dispozici pro studijní návštěvy po dobu 52 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé jiné respirační poruchy nebo známky jiných respiračních poruch (např. astma, rakovina plic, sarkoidóza, tuberkulóza, plicní fibróza, cystická fibróza, bronchoektázie).
  • Známá anamnéza významného zánětlivého onemocnění, jiného než COPD (např. revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes).
  • Je známo, že má závažný deficit alfa-1-antitrypsinu (PI SZ nebo ZZ)
  • Po operaci plic (např. resekce plic včetně chirurgického zákroku na snížení objemu plic, transplantace plic) nebo subjektů plánovaných k operaci.
  • Souběžná medikace z návštěvy 1 a po dobu trvání studie s kteroukoli ze zakázaných medikací: inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva a ritonavir (vysoce účinný inhibitor cytochromu P450 3A4).
  • Subjekty, které dostávají chronickou nebo profylaktickou antibiotickou terapii.
  • Závažné, nekontrolované onemocnění (včetně závažných psychických poruch), které pravděpodobně naruší studii nebo bude mít dopad na bezpečnost subjektu.
  • Mít podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel.
  • Historie deprese.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné lékové citlivosti nebo klinicky významné alergické reakce na kortikosteroidy nebo salmeterol.
  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (vyžadující kortikosteroidy nebo zvýšenou dávku kortikosteroidů a/nebo antibiotik nebo hospitalizaci) během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku.
  • Subjekt je zúčastněný zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného. Subjekt je zaměstnancem GlaxoSmithKline (GSK).
  • Subjekt se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paže 1
Lék: Fixní kombinace salmeterol/flutikason (50/500 µg) BID
srovnávač
Aktivní komparátor: paže 2
Lék: Samostatné inhalátory salmeterol/flutikason (50/500 µg) BID
srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet exacerbací za rok: Negativní binomický model
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Během pravidelných návštěv byli účastníci dotázáni, zda od posledního kontaktu zaznamenali nějaké zhoršení. Mezi návštěvami byli účastníci CHOPN telefonicky kontaktováni personálem a dotazováni na podrobnosti o exacerbaci. Exacerbace byly definovány podle Rodrigueze-Roisina: středně těžké (stupeň II) exacerbace zahrnují zhoršení symptomů CHOPN, které vyžaduje jak změnu respirační medikace (zvýšená dávka předepsaného léku nebo přidání nových léků), tak lékařskou pomoc; těžké exacerbace (stupeň III) zahrnují zhoršení CHOPN vedoucí k hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti.
Výchozí stav až do týdne 52
Průměrný počet exacerbací za rok: Poissonův model
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Během pravidelných návštěv byli účastníci dotázáni, zda od posledního kontaktu zaznamenali nějaké zhoršení. Mezi návštěvami byli účastníci CHOPN telefonicky kontaktováni personálem a dotazováni na podrobnosti o exacerbaci. Exacerbace byly definovány podle Rodrigueze-Roisina: středně těžké (stupeň II) exacerbace zahrnují zhoršení symptomů CHOPN, které vyžaduje jak změnu respirační medikace (zvýšená dávka předepsaného léku nebo přidání nových léků), tak lékařskou pomoc; těžké exacerbace (stupeň III) zahrnují zhoršení CHOPN vedoucí k hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti.
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad a dodržování studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Compliance se vypočítá jako poměr (v procentech) mezi počtem skutečných dávek podaných během celého léčebného období děleným počtem dávek, které měly být podány během celkového léčebného období.
Výchozí stav až do týdne 52
Průměrný počet návštěv souvisejících s CHOPN u lékaře/lékařem
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Celkový počet návštěv souvisejících s CHOPN, tj. od výchozího stavu do 52. týdne, počet návštěv v ordinaci lékaře, počet návštěv lékaře doma, počet návštěv na pohotovostní ambulanci a také počet byly sečteny domácí návštěvy lékaře na pohotovosti.
Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků s uvedeným počtem dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Byl zaznamenán počet účastníků s uvedeným počtem dní na JIP.
Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků s uvedeným počtem pobytů v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Byl zaznamenán počet účastníků s uvedeným počtem hospitalizací.
Výchozí stav až do týdne 52
Průměrný počet dní používání záchranné medikace
Časové okno: 7 dní před výchozím stavem (=návštěva 2 [týden 8]) a posledních 7 dní studie (=návštěva 6 [týden 52])
Účastníci byli požádáni o počet dní, kdy užívali záchrannou medikaci během 7 dnů před týdnem 8 a týdnem 52.
7 dní před výchozím stavem (=návštěva 2 [týden 8]) a posledních 7 dní studie (=návštěva 6 [týden 52])
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako procentuální předpokládaná hodnota FEV1 v týdnu 52 mínus procentuální předpokládaná hodnota na začátku. Post-bronchodilatační plicní funkční test byl proveden k měření FEV1 30 minut po inhalaci salbutamolu. Byl zdokumentován nejspolehlivější výsledek tří různých po sobě jdoucích měření.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna inspirační vitální kapacity (IVC) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako hodnota IVC v týdnu 52 minus hodnota na začátku. Post-bronchodilatační plicní funkční test byl proveden k měření IVC 30 minut po inhalaci salbutamolu. Byl zdokumentován nejspolehlivější výsledek tří různých, po sobě jdoucích měření.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu Tiffeaneau v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tiffeneauův index je definován jako FEV1 děleno IVC (tj. objem usilovného výdechu za jednu sekundu vzhledem k inspirační kapacitě) v procentech. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota FEV1/IVC v týdnu 52 mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako skóre příznaků v 52. týdnu mínus skóre příznaků na začátku. Skóre symptomů subškály SGRQ (dotazník, který si sami administrujete) se pohybuje od 0 do 100 % a měří vliv respiračních symptomů, frekvence a závažnosti na kvalitu života (součet vah 8 otázek). Skóre 0 označuje nejlepší možný stav.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie se vypočítá jako skóre aktivity v týdnu 52 mínus skóre na základní úrovni. Skóre aktivity subškály SGRQ (dotazník pro vlastní správu) se pohybuje od 0 do 100 % a týká se činností, které způsobují nebo jsou omezeny dušností (součet vah 2 otázek). Skóre 0 označuje nejlepší možný stav.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre dopadu v týdnu 52 minus skóre ve výchozím stavu. Skóre dopadu subškály SGRQ (vlastně administrovaný dotazník) se pohybuje od 0 do 100 % a zabývá se sociálním fungováním a psychickými poruchami (součet vah 5 otázek). Skóre 0 označuje nejlepší možný stav.
Výchozí stav a týden 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 52 mínus skóre na základní úrovni. Celkové skóre SGRQ (dotazník pro vlastní potřebu) se pohybuje od 0 do 100 % a shrnuje dopad CHOPN na celkový zdravotní stav (součet vah 15 otázek). Celkové skóre 0 označuje nejlepší možný stav.
Výchozí stav a týden 52
Průměrné celkové náklady (související s CHOPN) na účastníka
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Celkové náklady zahrnují náklady na hospitalizaci, léky a návštěvy lékaře. Předpokládalo se, že léky, které byly použity „podle potřeby“, budou užívány každý druhý den.
Výchozí stav až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO107227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní kombinace salmeterol/flutikason (50/500 µg) BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit