Inverkan av salmeterolxinafoat/flutikasonpropionat (50/500 µg två gånger dagligen) på sjukdomens förlopp och exacerbationsfrekvens hos KOL-patienter Guldstadium III och IV

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha en KOL-diagnos baserad på kriterierna från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder >=40 år. Kvinnor måste vara av icke barnbärande potential. Definitionen av icke-barnbärande potential är följande: Kvinnor, oavsett ålder, med fungerande äggstockar och som har en aktuell dokumenterad tuballigation eller hysterektomi, eller kvinnor som är postmenopausala.
• Har diagnostiserat KOL stadium III eller IV enligt GOLD-kriterier: en baseline post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym, mätt vid 1 sekund (FEV1) <50 % av förutsagt normal och en baseline post-bronkodilator FEV1/Inspiratory Vital Capacity (IVC) ratio < 70 %.
• Har upplevt minst 2 måttliga eller svåra KOL-exacerbationer som leder till medicinsk konsultation (kräver orala kortikosteroider eller ökad dos av orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse) under de 12 månaderna före besök 1.
• Ha stabil KOL-medicin inom 4 veckor före besök 1 (ingen ny medicin tillsatt och inga dosförändringar i medicinen).
• Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 packår (antal packår = [antal cigaretter per dag / 20] x antal år som rökt, t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag dag i 20 år).
• Klaras för närvarande i hemmet (poliklinisk), är ambulerande och kan resa till kliniken. Försökspersoner kan behandlas med all relevant KOL-medicin. Detta inkluderar vacciner, inhalerade kortverkande beta-2-agonister vid behov, kortverkande eller långtidsverkande antikolinergika (tiotropium), systemiska beta-2-agonister, teofyllin, mukolytika, antioxidanter, beta-1-agonister (för kardiovaskulär indikation) ), icke-invasiv ventilation, långvarig syrgasbehandling och kan ha Cor Pulmonale.
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls före deltagande.
• Kunna följa protokollets krav och vara tillgänglig för studiebesök över 52 veckor.

Exklusions kriterier:

• Kända andra andningsstörningar eller tecken på andra andningsstörningar (t.ex. astma, lungcancer, sarkoidos, tuberkulos, lungfibros, cystisk fibros, bronkoektas).
• Känd historia av signifikant inflammatorisk sjukdom, annan än KOL (t.ex. reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus).
• Känd för att ha allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist (PI SZ eller ZZ)
• Efter att ha genomgått en lungoperation (t.ex. lungresektion inklusive kirurgi för minskning av lungvolym, lungtransplantation) eller patienter som är planerade för operation.
• Samtidig medicinering från besök 1 och under studiens varaktighet med någon av de förbjudna medicinerna: monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva och ritonavir (en mycket potent cytokrom P450 3A4-hämmare).
• Försökspersoner som får kronisk eller profylaktisk antibiotikabehandling.
• Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykiska störningar) som sannolikt stör studien eller påverkar patientens säkerhet.
• Ha, enligt utredarens uppfattning, bevis på alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk.
• Historia om depression.
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant läkemedelskänslighet eller kliniskt signifikant allergisk reaktion mot kortikosteroider eller salmeterol.
• Måttlig eller svår KOL-exacerbation (kräver kortikosteroider eller ökad dos av kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse) inom 4 veckor före besök 1
• Nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1 .
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
• Försökspersonen är en deltagande utredare, underutredare, studiekoordinator eller annan anställd hos en deltagande utredare, eller är en närmaste familjemedlem till ovannämnda. Subject är anställd på GlaxoSmithKline (GSK).
• Försökspersonen deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före besök 1