Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние салметерола ксинафоата/флутиказона пропионата (50/500 мкг два раза в день) на течение заболевания и частоту обострений у больных ХОБЛ III и IV стадии Gold

25 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-месячное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для изучения влияния салметерола ксинафоата/флутиказона пропионата либо в фиксированной комбинации, либо отдельно через ингаляторы Дискус на течение заболевания и частоту обострений у субъектов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.

Это 12-месячное рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для получения данных о частоте и вариабельности обострений у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (стадия Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)). III и IV) прием салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата либо в фиксированной комбинации (SFC), либо из отдельных ингаляторов (Sal/FP) со стандартной терапией. 200 предметов будут зачислены примерно в 30 учебных центров в Германии. Будут собраны данные об использовании медицинских услуг для сравнения прямых затрат, связанных с ХОБЛ, в этих двух группах.

Исходные данные будут собраны для всех субъектов во время визита 1, и подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо SFC 50/500 мкг два раза в день (два раза в день) в виде фиксированной комбинации, либо Sal 50 мкг два раза в день (два раза в день) и FP 500 мкг два раза в день (два раза в день). ) одновременно в течение 52 недель. Субъекты будут возвращаться для учебных визитов каждые два-три месяца до 52-й недели. Дополнительные телефонные звонки будут совершаться между запланированными визитами каждые 4 недели. Оценки будут включать мониторинг частоты обострений, использование медицинской помощи (включая неотложные посещения и госпитализации) и неотложную помощь, функцию легких, соблюдение режима приема лекарств, качество жизни, связанное со здоровьем (SGRQ = респираторный опросник Святого Георгия) и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-месячное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для изучения влияния салметерола ксинафоата/флутиказона пропионата либо в фиксированной комбинации (SFC50/500 мкг два раза в день), либо по отдельности (SAL 50 мкг и FP 500 мкг два раза в день) через ингаляторы Diskus на курс течение заболевания и частота обострений у лиц с тяжелым и очень тяжелым течением ХОБЛ (стадия GOLD III+IV)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Германия, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Германия, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Германия, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Германия, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь диагноз ХОБЛ на основании критериев Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте >=40 лет. Женщины не должны иметь детородного потенциала. Определение недетородного потенциала следующее: женщины, независимо от их возраста, с функционирующими яичниками и у которых есть текущая документально подтвержденная перевязка маточных труб или гистерэктомия, или женщины в постменопаузе.
  • У вас диагностирована ХОБЛ III или IV стадии в соответствии с критериями GOLD: исходный объем форсированного выдоха после применения бронходилататора, измеренный в 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемой нормы, и исходное отношение ОФВ1 после применения бронходилататора к жизненной емкости вдоха (ЖЕЛ) < 70%.
  • Перенесли не менее 2 умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ, повлекших за собой медицинскую консультацию (потребующую приема пероральных кортикостероидов или увеличения дозы пероральных кортикостероидов и/или антибиотиков или госпитализации) в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
  • Принимайте стабильные лекарства от ХОБЛ в течение 4 недель до визита 1 (не добавляйте новые лекарства и не меняйте дозировку лекарств).
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (количество пачек в годах = [количество сигарет в день / 20] x количество выкуриваемых лет, например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день). день в течение 20 лет).
  • В настоящее время лечатся дома (амбулаторно), амбулаторно и могут выезжать в клинику. Субъектов можно лечить всеми соответствующими лекарствами от ХОБЛ. Сюда входят вакцины, ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия по мере необходимости, антихолинергические препараты короткого или длительного действия (тиотропий), системные бета-2-агонисты, теофиллин, муколитики, антиоксиданты, бета-1-агонисты (для сердечно-сосудистых показаний). ), неинвазивная вентиляция легких, длительная оксигенотерапия и может иметь легочное сердце.
  • Перед участием необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Способен соответствовать требованиям протокола и быть доступным для учебных визитов в течение 52 недель.

Критерий исключения:

  • Известные другие респираторные заболевания или признаки других респираторных заболеваний (например, астма, рак легких, саркоидоз, туберкулез, фиброз легких, кистозный фиброз, бронхоэктазы).
  • Известный анамнез значительного воспалительного заболевания, кроме ХОБЛ (например, ревматоидный артрит и системная красная волчанка).
  • Известны случаи серьезного дефицита альфа-1-антитрипсина (PI SZ или ZZ)
  • После операции на легких (например, резекция легкого, включая операцию по уменьшению объема легкого, трансплантацию легкого) или субъекты, которым назначено хирургическое вмешательство.
  • Сопутствующее лечение с визита 1 и на протяжении всего исследования с любым из запрещенных препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, а также ритонавир (сильнодействующий ингибитор цитохрома P450 3A4).
  • Субъекты, получающие хроническую или профилактическую антибиотикотерапию.
  • Серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства), которое может помешать исследованию или повлиять на безопасность субъекта.
  • Иметь, по мнению следователя, признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями.
  • История депрессии.
  • История или наличие клинически значимой лекарственной чувствительности или клинически значимой аллергической реакции на кортикостероиды или салметерол.
  • Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (требующее назначения кортикостероидов или увеличения дозы кортикостероидов и/или антибиотиков или госпитализации) в течение 4 недель до визита 1
  • Инфекция нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста.
  • Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или другим сотрудником участвующего исследователя или ближайшим родственником вышеупомянутого. Субъект является сотрудником GlaxoSmithKline (GSK).
  • Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука 1
Лекарство: Фиксированная комбинация салметерол/флутиказон (50/500 мкг) два раза в день
компаратор
Активный компаратор: рука 2
Лекарство: Салметерол/флутиказон (50/500 мкг) два раза в день, отдельные ингаляторы
компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество обострений в год: отрицательная биномиальная модель
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Во время регулярных посещений участников спрашивали, не было ли у них обострений с момента последнего контакта. Между визитами сотрудники связывались с участниками ХОБЛ по телефону и спрашивали о деталях обострения. Обострения определяли по Rodriguez-Roisin: среднетяжелые (II степень) обострения включают ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее как смены респираторных препаратов (увеличение дозы назначенных или добавление новых препаратов), так и медицинской помощи; тяжелые (III степень) обострения включают ухудшение течения ХОБЛ, приводящее к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи.
Исходный уровень до 52 недели
Среднее количество обострений в год: модель Пуассона
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Во время регулярных посещений участников спрашивали, не было ли у них обострений с момента последнего контакта. Между визитами сотрудники связывались с участниками ХОБЛ по телефону и спрашивали о деталях обострения. Обострения определяли по Rodriguez-Roisin: среднетяжелые (II степень) обострения включают ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее как смены респираторных препаратов (увеличение дозы назначенных или добавление новых препаратов), так и медицинской помощи; тяжелые (III степень) обострения включают ухудшение течения ХОБЛ, приводящее к госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима и приверженность лечению исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Приверженность рассчитывают как отношение (в процентах) между количеством фактически принятых доз за весь период лечения и количеством доз, которые должны были быть приняты за весь период лечения.
Исходный уровень до 52 недели
Среднее количество посещений врача по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общее количество посещений, связанных с ХОБЛ, т. е. от исходного уровня до 52-й недели, количество посещений в кабинете врача, количество посещений врачом на дому, количество посещений в поликлинике неотложной помощи, а также количество подведены итоги визитов врача скорой помощи на дом.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с указанным количеством дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Регистрировали количество участников с указанным количеством дней в отделении интенсивной терапии.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с указанным количеством госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Регистрировалось количество участников с указанным количеством госпитализаций.
Исходный уровень до 52 недели
Среднее количество дней, в течение которых использовалось спасательное лекарство
Временное ограничение: За 7 дней до исходного уровня (=посещение 2 [неделя 8]) и последние 7 дней исследования (=посещение 6 [неделя 52])
Участников попросили указать количество дней, в течение которых они использовали спасательные препараты в течение 7 дней до недели 8 и недели 52.
За 7 дней до исходного уровня (=посещение 2 [неделя 8]) и последние 7 дней исследования (=посещение 6 [неделя 52])
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как прогнозируемое значение ОФВ1 в процентах на неделе 52 минус прогнозируемое значение в процентах на исходном уровне. Для измерения ОФВ1 через 30 минут после ингаляции сальбутамола проводили постбронхорасширяющее функциональное исследование легких. Был задокументирован наиболее надежный результат трех различных последовательных измерений.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение жизненной емкости вдоха (ЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряли как значение IVC на 52-й неделе минус исходное значение. Постбронхорасширяющее функциональное исследование легких проводили для измерения НПВ через 30 минут после ингаляции сальбутамола. Был задокументирован наиболее надежный результат трех различных последовательных измерений.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение индекса Тиффано по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Индекс Тиффно определяется как ОФВ1, деленное на НПВ (т. е. объем форсированного выдоха за одну секунду относительно объема вдоха) в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение ОФВ1/ИЖЕЛ на 52-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка симптомов на 52-й неделе минус оценка симптомов на исходном уровне. Оценка симптомов по подшкале SGRQ (самостоятельно заполняемый вопросник) колеблется от 0 до 100% и измеряет влияние респираторных симптомов, их частоту и тяжесть на качество жизни (суммированные веса 8 вопросов). Оценка 0 указывает на наилучший возможный статус.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка активности на 52-й неделе минус оценка на исходном уровне. Оценка активности по подшкале SGRQ (самостоятельно заполняемый вопросник) колеблется от 0 до 100% и касается действий, которые вызывают или ограничивают одышку (суммированные веса 2 вопросов). Оценка 0 указывает на наилучший возможный статус.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воздействия респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель воздействия на 52-й неделе минус исходный показатель. Оценка воздействия подшкалы SGRQ (самостоятельно заполняемый вопросник) колеблется от 0 до 100% и связана с социальным функционированием и психологическими нарушениями (сумма весов 5 вопросов). Оценка 0 указывает на наилучший возможный статус.
Исходный уровень и неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 52-й неделе минус балл на исходном уровне. Общий балл SGRQ (самостоятельно заполняемый вопросник) колеблется от 0 до 100% и обобщает влияние ХОБЛ на общее состояние здоровья (суммированные веса 15 вопросов). Общий балл 0 указывает на наилучший возможный статус.
Исходный уровень и неделя 52
Средние общие затраты (связанные с ХОБЛ) на участника
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общие расходы включают расходы на госпитализацию, лекарства и посещение врача. Предполагалось, что лекарства, которые применялись «по мере необходимости», применялись через день.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCO107227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться